医疗器械申报合同协议书范本2024年通用.docxVIP

医疗器械申报合同协议书范本2024年通用

合同编号：__________

合同各方：

鉴于：

甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，拥有丰富的行业经验和优质的产品质量。

乙方是一家具备医疗器械注册申报能力的专业机构，拥有丰富的医疗器械注册经验和技术实力。

鉴于甲乙双方在医疗器械领域的专业优势，为了共同发展，实现互利共赢，双方同意按照平等、自愿、诚实信用的原则，就甲方医疗器械的注册申报事宜达成如下协议：

一、合作内容

1.2乙方同意接受甲方的委托，为甲方提供医疗器械注册申报服务，并确保产品注册申报工作的顺利进行。

1.3乙方应按照相关法律法规、国家标准和行业规范，为甲方提供专业、高效的注册申报服务，确保甲方产品的注册申报工作按时完成。

1.4乙方应确保甲方产品的注册申报资料真实、完整、准确，符合国家相关法律法规和医疗器械注册要求。

1.5乙方应在甲方产品注册申报过程中，及时向甲方报告工作进展，协调解决申报过程中的问题，确保申报工作的顺利进行。

二、合作期限

2.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合作协议生效之日起计算。

2.2如双方在合作期限内达成续约意向，可签订续约协议，延长合作期限。

三、费用及支付

3.1甲方应按照本协议约定的费用标准向乙方支付注册申报服务费用。具体费用构成如下：

（1）注册申报费：____元；

（2）注册检验费：____元；

（3）其他费用：根据实际发生情况，双方协商确定。

3.2甲方应按照本协议约定的付款节点向乙方支付费用。具体付款节点如下：

（1）本协议签订后____个工作日内，甲方支付注册申报费的____%；

（2）注册申报资料提交至监管部门后，甲方支付注册申报费的____%；

（3）产品注册证书取得后，甲方支付注册申报费的剩余部分。

3.3乙方应向甲方提供正规发票，甲方按照约定时间支付费用。

四、保密条款

4.1双方在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。

4.2保密期限自本协议签订之日起计算，至合作期限终止之日起____年。

4.3双方违反保密义务的，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。

五、违约责任

5.1任何一方违反本协议的约定，导致合作无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。

5.2双方应严格按照本协议的约定履行各自的权利义务，确保合作顺利进行。

六、争议解决

6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、其他约定

7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

7.2本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

签订日期：2024年

多方为主导时的，附件条款及说明

一、甲方为主导时的附加条款及说明

1.甲方负责提供产品相关的技术文件、试验数据、生产工艺等，以满足乙方进行注册申报的需求。

2.甲方应对所提供资料的真实性、完整性、准确性负责，并承担因资料不实或遗漏导致的一切法律责任。

3.甲方应按照监管部门的要求，对产品进行必要的整改或补充资料，以保证注册申报的顺利进行。

4.甲方应在产品注册申报过程中，配合乙方的相关工作，及时提供所需的信息和支持。

5.甲方应在产品注册成功后，按照约定向乙方支付相应的服务费用。

6.甲方应尊重乙方的知识产权，不得侵犯乙方在注册申报过程中形成的智力成果。

二、乙方为主导时的附加条款及说明

1.乙方负责根据甲方的产品信息，制定注册申报计划，并按照计划推进注册申报工作。

2.乙方应对注册申报过程中的技术问题提供专业指导，并确保申报资料的合规性。

3.乙方应按照甲方的要求，及时报告注册申报工作的进展，并提供相关的阶段性成果。

4.乙方应在注册申报过程中，保护甲方的商业秘密和技术秘密，不得泄露给第三方。

5.乙方应在产品注册成功后，按照约定向甲方提供注册证书和相关文件。

6.乙方应尊重甲方的知识产权，不得侵犯甲方在产品中拥有的专利、商标等权益。

三、第三方中介存在时的附加条款及说明

1.甲方和乙方应共同选择合适的第三方中介机构，进行产品注册申报的相关工作。

2.甲方和乙方应与第三方中介机构签订保密协议，确保中介机构不得泄露双方的的任何商业秘密和技术秘密。

3.甲方和乙方应监督第三方中介机构的工作，确保注册申报工作的顺利进行。

4.甲方和乙方应对第三方中介机构的费用负责，并按照约定时间向中介机构支付费用。

5.甲方和乙方应共同处理第三方中介机构在注册申报过程中出现的问题，以保证申报工作的正常进行。

6.甲方和乙方应对第三方中介机构的注册申报成果共同承担责任。

一、附件列表：

1.产品技术文件

2.试验数据

3.生产工艺资料

4.注册申报计划

5.注册申报资料

6.注册证书和相关文件

7.保密协议

8.第三