临床试验各期l临床试验周期及案例数量.pdf

新药研发临床前研究周期及案例数量

临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体

包括：

I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药

理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医1学教育网搜

集整理。

II期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物

对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与I期临床试验类

似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特

殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。I期临床试验的条件应尽

可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验

用。

IV期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效

和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。新药IV期临床试验是新药临床试

验的一个重要组成部份，是上市前新药I、II、in、期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果，还可对上市前临

床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。

临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和三宏内容

-新的腌床试验方案设计要求

I.遵守有关的注规体系

临床试验蜘遵守有关法掘和指南，如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办他r

3）

药品临床战监管理办法（附等.同时所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附心乱国际医学科学

组织委员会顼布的《人体生物医学研究国际道确指南》的道德原则，即公不、尊重人格、力求使受试者最大程度受

益和尽可能避免伤害》修规是履行社律，一具有强制性、比法律更旦体、具可操作性；指南比法规更详如耳体、与

法规保持一致,但指南的要求是『强制性的.

2,

试验方案的制声

成验方案依据“重复、对照、随机，均衡均衡的原则制定.实例见附录2：莫沙必利治疔

功能性消优不良双后；双模粗、多中心的机刈照临床试验

一.新药临床试验的分期和主要内容

新药临床通常分为1期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例数也不尽相同,表2

列出f口期新药临床试验的主要内容和特点.

].新药临床期

I

为初步的临床药理学及人体安全性评价，是在大片实聆室册究、试首些解与动物实凿基班上，将新疗法开始

用于人类的喷验.目的在于了解剂量反应与毒性.进行初步的安全性评价，研究人体对新药的耐受性及药代动力学，

以提供初步的给药方案.受试对象-一艇为健康志愿者，住甘碌情加卜一也选择病人作为受试对就.方法为开放、基

线对照.前机和盲法.一般受试例数为加至耶例.

2.新药临床II期

主要对新药的有效性安全性进行初步评价，确定给药剂量.一般采用严格的随机双百对照试验，

以平行对照为主.通常应该与标推疗法进行比较，也可以使用安慰剂,我国现仃法规甥定，试醛组和对照

100

组的例数都不得低「例.需注意诊断标准、疗效标睢的科学性、权威性和统一性.要根据试验目的选

择恰当的观测指标，包括诊断指标、疗效指标、安全性指标。选择指标时，应注意其客观性、可靠性、

灵敏度％特异性、相关性和可操作性“参照临床前试验和1期临床试驶的实际情况制定药物的剂量研究

方案.应有符合伦理学要求的中止试验的标准和个别受试对象退出试骗的标准。对不良事件、不良反应的

观测，判断和