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贝伐珠单抗注射液

1、胃肠道穿孔和瘘：在采用贝伐珠单抗治疗时，患者发生胃肠道

穿孔和胆囊穿孔的风险可能增加。在发生了胃肠道穿孔的患者中，应

该永久性地停用贝伐珠单抗。接受贝伐珠单抗治疗的持续性、复发性

或转移性宫颈癌患者出现阴道和胃肠道的任何部分间瘘管形成(胃肠道

-阴道瘘)的风险可能增加。

2、非胃肠道瘘：

(1)在采用贝伐珠单抗治疗时，患者发生瘘的风险可能增加。

(2)发生了气管食管(TE)瘘或任何一种4级瘘的患者，应该永久性

地停用贝伐珠单抗。发生了其它瘘而继续使用贝伐珠单抗的信息有限。

对发生了胃肠道以外的内瘘的患者，应该考虑停用贝伐珠单抗。

3、出血：

(1)采用贝伐珠单抗治疗的患者出血的风险加大，特别是与肿瘤有

关的出血。在采用贝伐珠单抗治疗过程中发生了3级或4级出血的患

者，应该永久性地停用贝伐珠单抗。

(2)通常根据影像学或临床症状、体征判断有中枢神经系统转移的

患者都为贝伐珠单抗临床试验的排除人群。因此，没有相关的前瞻性

的随机试验评估在这类人群中发生中枢神经系统出血的风险。应该监

测患者的中枢神经系统出血相关症状和体征，如果一旦出现了颅内出

血就应该中断贝伐珠单抗的治疗。

(3)在具有先天性出血体质和患有获得性凝血病的患者中，或者在

开始采用贝伐珠单抗治疗之前服用全剂量抗凝血剂治疗血栓栓塞的患

者中，还没有获得有关贝伐珠单抗安全性的信息，因为此类患者往往

被排除在临床试验之外。因此，在此类患者中首次采用贝伐珠单抗进

行治疗之前，应该进行慎重的考虑。但是，在接受贝伐珠单抗治疗中

发生了静脉血栓的患者，同时采用全剂量华法令和贝伐珠单抗进行治

疗时，3级或3级以上出血的发生率没有出现增高。

4、因混合用于未经批准的玻璃体内使用而引起的重度眼部感染：

有报道，将批准用于癌症患者静脉输注给药的贝伐珠单抗瓶装制剂混

合用于未经批准的玻璃体内使用后，引起个别及群体性严重眼部不良

事件(包括感染性眼内炎和其他眼部感染情况)。其中，某些事件导致不

同程度的视力下降，包括永久性失明。

5、肺出血/咯血：采用贝伐珠单抗治疗的非小细胞肺癌患者可能

面临着发生严重的、在某些病例中甚至是致死的肺出血/咯血的风险。

最近发生过肺出血/咯血(＞1/2茶匙的鲜红血液)的患者不应该采用贝

伐珠单抗进行治疗。

6、高血压：

(1)在采用贝伐珠单抗治疗的患者中，观察到高血压的发生率有所

升高。临床安全性数据表明高血压的发生可能具有剂量依赖性。对于

有高血压病史的患者，在开始贝伐珠单抗治疗之前，应该对既往所患

有的高血压给予充分的控制。在开始贝伐珠单抗治疗时血压尚未控制

的患者中，还没有贝伐珠单抗影响的信息。建议在采用贝伐珠单抗治

疗的过程中，对血压进行监测。

(2)在大多数病例中，出现高血压的患者都可以根据个体情况采用

标准的抗高血压治疗充分地控制血压。对于采用抗高血压治疗不能充

分控制的明显高血压患者，或者发生了高血压危象或高血压脑病的患

者，应该永久性地停用贝伐珠单抗。

7、可逆性后部脑病综合征(PRES)：贝伐珠单抗治疗患者产生可逆

性后部脑病综合征(PRES)样征候/症状的报告极少，PRES是一种罕见

的神经学疾患，表现为癫痫发作、头痛、精神状态改变、视觉障碍，

或者皮层盲，伴有或者不伴有高血压。PRES的诊断需要由大脑影像学

检查结果确认，首选核磁共振成像。在发生了PRES的患者中，建议采

用包括控制高血压在内的特异性对症治疗，同时停用贝伐珠单抗。目

前，还不了解在既往发生过PRES的患者中，重新开始贝伐珠单抗治疗

的安全性。

8、动脉血栓栓塞：

(1)在临床试验中观察到在接受贝伐珠单抗联合化疗的患者中，包

括脑血管意外、短暂性脑缺血发作(TIA)和心肌梗死(MI)在内的动脉血

栓栓塞的发生率高于那些只接受化疗的患者。对于已经发生了动脉血

栓栓塞的患者，应该永久性地停用贝伐珠单抗。

(2)有动脉血栓栓塞史，糖尿病或者年龄大于65岁的接受贝伐珠单

抗与化疗联合治疗的患者，在贝伐珠单抗治疗过程中发生动脉血栓栓

塞的风险增高。在采用贝伐珠单抗对此类患者进行治疗时，应该慎重。

9、静脉血栓栓塞：在采用贝伐珠单抗治疗时，患者可能面临着发

生包括肺栓塞在内的静脉血栓栓塞性