YYT 0292.1-2020 医用诊断 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定.docxVIP

ICS11.040.50C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:2014

代替YY0292.1—1997

医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定

ProtectivedevicesagainstdiagnosticmedicalX-radiation—Part1:Determinationofattenuationpropertiesofmaterials

2020-02-25发布2021-03-01实施

国家药品监督管理局发布

I

YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:2014

前言

YY/T0292《医用诊断X射线辐射防护器具》分为三个部分：

——第1部分：材料衰减性能的测定；——第2部分：透明防护板；

——第3部分：防护服、防护眼镜和患者防护帘。本部分为YY/T0292的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替YY0292.1—1997《医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定》。

本部分与YY0292.1—1997相比，主要变化如下：——增加了逆宽射线束条件(见4.4);

——增加了测定衰减率的方法(见4.4、4.5);

——增加了适用范围，扩展到发射光子的放射性核素(见4.5);——增加了计算发射光子的放射性核素衰减率的方法(见4.5);——增加了用于测试的X和γ射线辐射质量新标准(见4.5.4);——增加了铅当量的级别(见5.5);

——增加了在不同厚度铅滤过的标准辐射质量下的衰减率、累积系数以及第一半价层的表格(见附录A)。

本部分使用翻译法等同采用IEC61331-1:2014《医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定》。本部分与IEC61331-1:2014相比，做了如下编辑性修改：

——按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改；

——本部分将规范性引用文件中的IEC60601-1:2005和IEC60601-1:2005/AMD1:2012修改为IEC60601-1,IEC60601-1-3:2008和IEC60601-1-3:2008/AMD1:2013修改为IEC60601-1-3。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT):

—GB9706.12—1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(IEC601-1-3:1994,IDT)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。

本部分起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、北京市华仁益康科技发展有限公司、山东双鹰医疗器械有限公司。

本部分所代替的历次版本发布情况为：——YY0292.1—1997。

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YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:2014

医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定

1范围

YY/T0292的本部分适用于制造防护器具用的片状形式的材料，这些防护器具可对达到400kV的X射线管电压产生的X射线辐射和光子能量达到1.3MeV的放射性核素发射产生的γ辐射提供防护。

本部分不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。

YY/T0292的本部分规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。衰减特性以下列形式给出：

——衰减率；

——累积系数；——衰减当量。

适当时，连同均匀性和单位面积质量的指示。本部分包含了衰减特性声明值的表示方法。本部分不包括：

——防护器具，特别是防护服的定期检查方法；——在辐射线束中，分层衰减的测定方法；

——提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

IEC60601-1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(Medicalelectricale-q