YYT 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法 第1部分 液体吸收性.docxVIP

ICS11.120.20C48

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0471.1—2004

接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性

Testmethodsforprimarywounddressing—Part1:Aspectsofabsorbency

2004-03-23发布2005-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YY/T0471.1—2004

前言

YY/T0471本部分等同采用EN13726-1:2002《接触性创面敷料试验方法——第1部分：液体吸收性》。

YY/T0471的总标题为接触创面敷料试验方法，包括以下部分： 第1部分：液体吸收性

——第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率；—第3部分：阻水性；

——第4部分：舒适性；

——第5部分：阻菌性；

----第6部分：气味控制。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

YY/T0471.1—2004

引言

YY/T0471只给出试验方法，不包含性能要求。

YY/T0471的第1部分描述了敷料液体吸收性各个方面的试验方法。接触性创面敷料其他方面的试验方法由YY/T0471的其他部分给出。

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YY/T0471.1—2004

接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性

1范围

YY/T0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本部分。2.1

藻酸盐敷料alginatedressing

含藻酸无机盐(与生理液体相互作用形成一种凝胶)的敷料。2.2

无定形水凝胶amorphoushydrogel

含亲水性聚合物和水的半固体凝胶。2.3

创面敷料的液体亲和力fluidaffinityofawounddressing

从模拟创面吸收液体或向模拟创面交付液体的能力。2.4

液体吸透量fluidhandlingcapacity

敷料吸收的液体及通过敷料蒸发(排出)的液体的总和。

2.5

无膨胀吸收量freeswellabsorptivecapacity

在过量的试验液中且在无任何外力条件下的吸收总量。2.6

接触性创面敷料primarywounddressing

用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料。

注：接触性创面敷料作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，能直接或间接使创面愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内。

3吸水性试验方法

3.1试验条件

若无特殊规定，试验样品的状态调节和试验应在(21±2)℃、相对湿度(RH)为(60±15)%的条件下进行。

3.2无膨胀吸收量

3.2.1意义和应用

本试验是用于评价敷料(主要用于渗出液为中量至大量的创面)的性能，其中总吸收力为重要特性。该试验只适用于静态物理接触并在试验条件下30min内达到其最大吸收量的敷料。

注：例如，该试验适用于大多数型式的片状或绳状(填料)藻酸盐敷料。在对藻酸盐敷料试验时，由于试验液与样品会发生相互作用，试验液与样品质量之比是一项重要参数。

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3.2.2仪器

3.2.2.1培养皿：直径为(90±5)mm。

3.2.2.2实验室于燥箱：具有强制空气循环，温度能保持在(37±1)℃。

3.2.2.3试验液A:由氯化钠和氯化钙的溶液组成，该溶液为含142mmol钠离子和2.5mmol的钙离子。该溶液的离子含量相当于人体血清或创面渗出液。在容量瓶中用去离子水溶解8.298g氯化钠和0.368g二水氯化钙并稀释至1L。

3.2.2.4天平：能称量100g,精度为0.0001g。

3.2.3步骤

3.2.3.1将已知质量的5cm×5cm(对于贴于创面上的敷料)或0.2g(对于腔洞敷料)样品置于培养皿内。

3.2.3.2加入预热至(37±1)℃的试验液，其质量为供试材料的40倍，士0.5g。

3.2.3.3移入干燥箱内，在(37±1)℃下保持30min。

3.2.3.4用镊子夹持样品一角或一端，悬垂30s,称量。

3.2.3.5对其他9个样品重复3.2.3.1至3.2.3.4步