消毒液消毒效力及有效期验证.pdf

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1目的

本文件用于验证洁净区按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，在消毒有效期内能确保其消毒

效力符合要求。

2背景

公司拟定用75%乙醇和0.1%新洁尔灭对洁净区进行清洁消毒，两种消毒液每周进行更换，防止耐药菌株的产生，

用0.5%84消毒液进行洁净服的消毒，本验证是为了确定消毒剂的消毒效果所作的验证，以确认该消毒剂是否能

满足需要。

3范围

本验证用于验证消毒剂消毒效力的测试。

4参考文件

《消毒液配制使用管理程序(SOP-030)》、《检定菌管理程序(SOP-022)》

5术语和定义

N/A

6职责

质量法规部负责本验证方案的制定，验证的执行和完成验证报告；

微生物组负责验证中相关的测试；

生产技术部和质量法规部负责本方案和报告的审核；

7材料和设备

7.1材料

表1材料清单

序号材料名称备注

1金黄色葡萄球菌――

2大肠埃希菌――

3枯草芽孢杆菌――

4白色念珠菌――

7.2设备

表2设备清单

序号设备名称设备型号设备编号

1生化培养箱SHP-080

2霉菌培养箱MJP-150

8验证程序

8.1为了确认消毒剂的消毒效力，通过定量悬浮试验法和表面实验法进行验证试验。

1)中和剂的选择：通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌及其恢

复期培养是否有害或不良影响。

菌种：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌。

消毒剂的配制浓度：乙醇溶液配制成75%的浓度、新洁尔灭配制成0.1%的浓度、84消毒液配制成0.5%

的浓度。

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中和剂的选择：乙醇采用3%吐温80为中和剂，新洁尔灭1%的卵磷脂+0.1%吐温80为中和剂，84消毒液

采用1.5%硫代硫酸钠为中和剂。

3%吐温80配制方法：取吐温803.0ml，加纯化水至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。

1%的卵磷脂+0.1%吐温80配制方法：卵磷脂1g，吐温800.1ml加蒸馏水至100ml，121℃高压灭菌15

分钟，即可。

1.5%硫代硫酸钠配制方法：取硫代硫酸钠1.5g，加纯化水稀释至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。

进行中和剂选择试验时需设置平行6组实验：第一组消毒剂+菌悬液；第二组(消毒剂+菌悬液)+中和剂；

第三组中和剂+菌悬液；第四组(消毒剂+中和剂)+菌悬液；第五组0.9%氯化钠溶液+菌悬液；第六组稀释

液+中和剂。

●第1组

目的：观察消毒液对试验菌有无杀灭或抑制能力。

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操作方法：吸取消毒剂4.5ml于试管内，吸加0.5ml菌悬液(含菌量为1×10cfu/ml～5×10cfu/ml)，

混匀。作用10分钟，吸此样