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医疗器械临床评价报告

（注册资料四）

产品名称

产品型号

申请者

临床评价单位

临床评价类别

列入《免于进行临床实验医疗器械目录》产品临床对比评价

临床评价负责人

日期

XXXXXXXXXXX例如：毫米波治疗仪

例如：毫米波治疗仪

临床评价报告

概述

我公司（XXXXXXXX）研制开发XXXXXXXXXXX例如：毫米波治疗仪供临床XXXXXXX用。

例如：毫米波治疗仪

依照《医疗器械分类目录》规定，XXXXXXXXXXX为第二类高频治疗设备器械，类别代号为：6825。当前国内已有各种同类产品注册上市，广泛应用近年，其临床上安全性、有效性早已得到确认。

产品设计

本产品XXXXXXXX。

工作原理

XXXXXXXXXXX工作原理是按无菌操作规定，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。

市场概况

当前市场销售同类产品重要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故报道；其中我司XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相似。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床实验医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以鉴定申报产品与否为列入《目录》产品。

申报产品与《目录》产品对比表

比较项目

目录产品

申报产品

差别性

支持性资料

产品名称

名称符合医疗器械命名规则，两者实质等同

产品技术规定和产品阐明书

产品描述

产品文字不同，但描述效果等同，两者实质等同

产品技术规定和产品阐明书

合用范畴

两者实质等同

产品阐明书

注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品差别性对申报产品安全有效性不产生影响理由和根据，可以附件形式提供。

对比产品选取

现以与同类已上市产品进行对比评价，阐明我公司产品在临床使用安全性、有效性。

选取与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册XXXXX有限公司XXXXXXXXXXX。

重要对比状况阐明

序号

对比项目

XXXXX有限公司XXXXXXXXXXX

我司申报XXXXXXXXXXX

阐明

偏离

支持性资料

预期

用途

预期用途

对比分析

基本一致

不偏离

对比产品注册证和制造登记表

重要

材质

材质分析

一致

不偏离

构造

构成

构造构成对比分析

一致

不偏离

重要性能

重要性能对比分析

一致

不偏离

消毒

/灭菌

办法

消毒办法分析

一致

不偏离

与否

家用

禁用场合分析

一致

不偏离

操作对象

基本一致

不偏离

有效期

一致

不偏离

包装、贮存规定

基本一致

不偏离

应用

原则

基本一致

不偏离

与XXXXX有限公司产品对比成果

通过上述对我司产出XXXXXXXXXXX和XXXXX有限公司生产产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、构造构成、重要技术性能指标、消毒/灭菌办法、预期用途、与否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。

中华人民共和国政府已批准同类产品在境内上市查询文献

经从国家食品药物监督管理局官方网站，共有该类产品信息：国产XXXXXXXXXXX条，现随机摘录其中产品构造、性能原理与我司基本一致、已注册某些产品如下：

注册号

生产单位

产品名称

产品原则

批准日期

国内外同类产品临床文献资料。

评价结论

XXXXXXXXXXX，作为第Ⅱ类医疗器械产品，并且已经列入《免于进行临床实验医疗器械目录》，其工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX产品安全性、有效性性能指标已在医疗器械产品技术规定中得以建立，并且我司XXXXXXXXXXX与XXXXXXX有限公司已上市同类产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、构造构成、重要技术性能指标、消毒/灭菌办法、预期用途、与否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。因而，其有效性、安全性、可操作性均达到预期目，符合临床使用规定。

因而，该申报产品生产与使用技术成熟，其功能原理、临床预期使用效果在有关临床应用领域已经得到充分必定。

综上所述，XXXXXXXXXXX可以满足预期用途，并可保证其临床使用安全性和有效性。

附件：XXXXXXXXX注册证和制造登记表

【参照文献】