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附件1
中成药规格表述技术指导原则
一、概述
药品规格通常以单位制剂（每粒、片、克、毫升、丸）中所
含药物成份的量表示。但是，中成药大多为复方制剂，所含成份
复杂，难以直接在规格项下直接标示所含成份的量。目前，中成
药的规格大多仅以单位制剂的重量或体积等表述，给临床准确用
药带来不便。为规范中成药规格的表述内容及表述方式，制定本
技术指导原则。
规格是药品说明书内容的重要组成部分，其表述应尽可能提
供准确的药物成份量的信息，以便于药品的销售、贮运、分发、
使用。中成药的药品规格虽无法直接标明所含药物成份的量，但
可以标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量。鉴于以上认识，
中成药的药品规格标示内容中一般应包含单位制剂中所相当的
处方药味（包括饮片、提取物、有效成份等）的理论量（或标示
量）。
中成药的药品规格建议参照本指导原则进行规范表述。由于
中成药的情况比较复杂，实际工作中难以按本指导原则规范的，
可以具体问题具体分析，采用其他合理的方式标示单位制剂中所
含药物量的信息。
二、中成药规格表述的一般原则
（一）与处方药味相对应的原则
处方药味为饮片的制剂，其药品规格标示内容一般应包含单
位制剂相当于饮片的重量。如处方药味为饮片的片剂，其药品规
格可标示为“每片重**g（相当于饮片**g）”；液体制剂，其药
品规格可标示为“每1ml相当于饮片**g”。
处方药味为有效成份等的制剂，其药品规格可直接以单位制
剂中所含有效成份等的标示量标示。如处方为有效成份的灯盏花
素滴丸，其规格可标示为“每丸含灯盏花素4mg”。
处方药味为浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其药品规
格可以单位制剂中所含相应药味的理论量标示。如某颗粒剂处方
含**浸膏及饮片，其规格可标示为：每1g相当于饮片**g，含**
浸膏**mg。
处方药味包含多种类型的制剂，在规格中一般需一一表述。
难以在规格项下一一表述的，可按处方药味的类型合并后表述。
如某药的处方药味有多个饮片及多种提取物，可分别计算单位制
剂中相当的饮片总量及所含提取物的总量，规格标示为：“每片
相当于饮片**g，含提取物**mg”。
处方含化学药、有效成份的应一一注明标示量。
表1不同投料药味类型的规格表述举例
品名处方药味类型规格表述
板蓝根颗粒饮片每袋相当于饮片7g
灯盏花素注射液有效成份每支含灯盏花素4mg
绞股蓝总苷滴丸提取物每**丸重**g（每1g含绞股蓝总苷6mg）
复方黄连素片饮片、化学药每片重**g（相当于饮片0.318g，含盐
酸小檗碱30mg）
每片重**g（含小叶榕干浸膏180mg、马
咳特灵片干浸膏、化学药
来酸氯苯那敏0.7mg）
如同品种单位制剂相当的饮片量等相同，一般视为相同药品
规格。同品种单位体积或重量制剂中的药物量相同（注射剂、定
量型气雾剂及喷雾剂等除外）的，一般视为相同的药品规格；同
品种浓度不同的，一般视为不同的药品规格。
药品规格一般不表述与辅料相关的内容。如同品种单位制剂
相当的饮片量等相同，因辅料不同而形成的无糖颗粒与乳糖型颗
粒，糖衣片与薄膜衣片等均视为相同的药品规格。由于中药丸剂
的特殊性，蜜丸、水蜜丸仍视为不同的药品规格。
（二）与用法用量、装量规格相协调的原则
药品的装量规格主要用于标示最小包装容器内所装药物制
剂的量，如每板装12片、每瓶装100ml、每袋装10g，等等。
药品规格应与说明书的【用法用量】、【包装】的装量规
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