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植入式电极导线

1范围

本文件规定了植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤

电极导线的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。

本文件对不同的电极导线、延伸导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统、神经刺激器系统或除颤器

系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。

植入式心脏起搏电极导线的连接器特性由YY/T0491(IS-1)和YY/T0972(IS4)规定。植入式心脏除

颤电极导线的连接器特性由YY/T0946(DF-1)和YY/T0972(DF4)规定。

本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应，这些试验不预

期用于制成品的常规试验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008,ISO3696：1987,MOD）

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO10993-1：

2018.IDT）

GB/T16886.18-2022医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

(ISO10993-18:2020,IDT)

GB16174.1-20XX手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的

通用要求（ISO14708-1:2014，MOD）

GB16174.2-20XX手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器（ISO14708-2：2019，

MOD）

YY/T0491心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面接连器（ISO5841-3：2000，IDT）

YY/T0972有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求（ISO

27186：2010，IDT）

YY/T0946心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF-1连接器组件尺寸和试验要求（ISO11318:2002，

MOD）

YY0989.3-2023手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器（ISO

14708-3:2017，MOD）

YY0989.6-20XX手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗

器械（包括植入式除颤器）的专用要求（ISO14708-6:2019，MOD）

3

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

电极导线Lead

连接于脉冲发生器与作用靶点之间的电连接装置。

3.2

多极电极导线Multipolarlead

具有两个以上电极的电极导线，任意两个电极间相互绝缘。

3.3

延伸导线Extension

用于在植入式神经刺激器植入期间将电极导线连接到脉冲发生器时提供额外长度的电连接装

置。

3.4

电极跨度Electrodedistance

所有电极在单一方向上的覆盖距离。

3.5

基板Substrate

电极导线中安装电极的载体。

4技术要求

4.1物理尺寸

4.1.1电极导线的物理尺寸

电极导线的物理尺寸至少应包括下列内容，包括公差：

第1部分：植入式心脏起搏电极导线

——长度（以cm表示）；

——经静脉电极导线的插入直径（不包括连接器尾端）（以mm表示）和适用的导引鞘尺寸（以French

表示）；

——电极（双极或多极电极导线）间的距离（以mm表示）；

——如适用，插入组织的最大深度（以mm表示）；

——连接器的几何形状应符合已发布的连接器标准YY/T0491或YY/T0972的规定，