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采用机器人技术的血管介入手术控制系统

1范围

本文件规定了采用机器人技术的血管介入手术控制系统（以下简称：介入设备）的技术要求，描述

了相应的试验方法。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量

YY/T1686采用机器人技术的医用电气设备术语、定义、分类

《中华人民共和国药典（2020年版）四部》

3术语和定义

YY/T1686界定的术语和定义适用于本文件。

血管介入手术VascularInterventionalSurgery

指在医学影像设备引导下，经血管穿刺途径对人体内各个血管进行诊断或者治疗的手术。

采用机器人技术的血管介入手术控制系统（VascularInterventionalSurgicalControlSystem

EmployingRoboticTechnology）

采用机器人控制技术，辅助控制介入器械完成部分或全部血管介入手术的医用电气设备或医用电气

系统。

递送力Deliveringforce

设备驱动介入器械时，其传动装置对介入器械的轴向作用力。

力检测Forcedetection

介入设备通过力传感器等方式，检测到介入器械所受到的力。

力反馈Forcefeedback

介入设备通过力传感器等方式，将检测到介入器械所受到的力通过视觉、触觉等手段反馈给操作者。

4要求

介入器械控制性能

2

4.1.1适配介入器械类型及规格

制造商应在随附文件中规定介入设备可兼容并有效操控的介入器械类型和规格。

4.1.2运动控制

4.1.2.1轴向控制速度范围

介入器械轴向控制速度范围应符合制造商的规定。

如介入器械轴向控制速度可设置多个挡位，制造商应在随附文件中规定每个挡位对应的速度值，并

提供挡位选择和调节的相关指导。

4.1.2.2轴向位置准确度

介入器械轴向位置准确度及步进距离应符合制造商的规定。

4.1.2.3轴向最大行程

如适用，介入器械轴向控制最大行程应符合制造商的规定。

4.1.2.4递送力

递送力应符合制造商的规定。

4.1.2.5旋转控制速度范围

介入器械旋转控制速度范围应符合制造商的规定。

如介入器械旋转控制速度可设置多个挡位，制造商应在随附文件中规定每个挡位对应的速度值，并

提供挡位选择和调节的相关指导。

4.1.2.6旋转角度准确度

介入器械旋转角度准确度及步进角度应符合制造商的规定。

4.1.2.7旋转扭矩

介入器械旋转扭矩应符合制造商的规定。

4.1.3操作延迟

介入器械轴向控制及旋转控制的启动延迟时间和停止延迟时间应符合制造商的规定。

介入器械检测和反馈功能

4.2.1力检测

如适用，力检测范围及准确度应符合制造商的规定。

4.2.2力反馈

如适用，制造商应在随附文件中给出力反馈的形式。

支撑臂性能

4.3.1支撑臂调节范围

支撑臂各结合点的调节范围和允差应符合制造商的规定。

4.3.2解锁/锁定功能

支撑臂应具备解锁和锁定功能。在锁定状态下，支撑臂按制造商规定的锁止力推动，应能保持位置

不变；在解锁状态下，支撑臂按制造商规定的启动力推动，应能在工作空间中活动。

软件及安全功能

4.4.1软件功能

3

制造商应描述介入设备的主要功能，包括临床功能（手术操作功能）、管理功能、网络安全功能等，

涉及客观物理测量功能的，应明确其精度及测量方法。

注：临床功能如支撑臂控制、操作控制等；管理功能如系统管理、参数配置等。网络安全功能如