【英语版】国际标准 ISO 11040-2:1994 EN 预灌封注射器 第2部分：牙科局麻药筒的柱塞和圆盘 Prefilled syringes — Part 2: Plungers and discs for dental local anaesthetic cartridges.pdf

ISO11040-2:1994预填充注射器——第二部分：牙科局部麻醉药注射器用的活塞和隔膜ISO11040-2:1994是国际标准化组织（ISO）制定的一项标准，专门针对预填充注射器中使用的活塞和隔膜。以下是该标准的详细解释：

标准概述：

ISO11040标准系列是关于预填充注射器的标准，这些注射器通常用于医疗用途，例如局部麻醉药、抗生素、疫苗等。该标准规定了预填充注射器的设计、制造和测试要求。

第二部分：

ISO11040-2具体涉及牙科局部麻醉药注射器用的活塞和隔膜的设计和要求。这部分标准特别关注这些注射器的安全性、密封性和性能。

活塞和隔膜的主要功能：

*活塞：活塞是注射器的主要部件，用于控制注射药液的流动。它必须能够稳定地停留在注射器的顶端，并能有效地防止注射器内部结构的泄漏。

*隔膜：隔膜是一种覆盖在注射器主体上的薄片，用于阻挡活塞的上部空间，确保药物只在需要时才从注射器中流出。

材料要求：

ISO11040-2强调使用符合安全和耐久性要求的材料制造活塞和隔膜。这通常包括塑料、金属或其他合适的材料。这些材料必须经过适当的处理和测试，以确保它们在预期的环境条件下不会变质或破裂。

设计要求：

活塞和隔膜的设计必须符合特定的几何形状和尺寸，以确保它们能够正常工作并提供适当的密封性。设计必须考虑到药物的特性，以确保注射器在所有预期条件下都能提供一致的性能。

制造过程要求：

ISO11040-2强调在制造过程中必须严格遵守质量控制和测试程序。这包括对原材料的验收、制造过程的监控、最终产品的测试以及产品的可追溯性。

ISO11040-2:1994标准详细规定了预填充牙科局部麻醉药注射器用的活塞和隔膜的设计、材料、制造过程和测试要求。这些要求旨在确保注射器的安全性和性能，从而确保牙科手术的顺利进行。