医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 编制说明.docx

医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:

乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验标准编制说明

一、工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、标准起草单位及其所做的工作等

1.任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2023年国家标准复审修订计划的通知》（国标委发〔2023〕64号）,将《医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》国家标准的制定任务下达给全国医用电器标准化技术委员会（TC10），由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会（TC10SC1）执行，项目计划号为T-464。

2.协作单位

辽宁省药品审评查验中心、达影医疗（中山）有限公司、深圳圣诺医疗设备股份有限公司、北京豪洛捷科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京通用电气华伦医疗设备有限公司

3.主要工作过程

2024年4月，成立标准起草工作组，进行任务分工；

2024年8月，工作组完成标准征求意见稿，并开始征求意见；拟进行下列计划：

2024年8月-10月进行标准验证，征求意见阶段；2024年10月，形成标准送审稿；

2024年9月-11月，完成审定会

4.标准起草单位及其所做的工作

本文件起草单位：辽宁省药品审评查验中心、达影医疗（中山）有限公司、深圳圣诺医疗设备股份有限公司、北京豪洛捷科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京通用电气

华伦医疗设备有限公司

本文件主要起草人：金玉博、陈福军、吴涛、李文玉、邵长运、周茹、屈艳、毕英伟、胡刚

人员分工如下：

金玉博：负责整体工作，标准转化、标准翻译、标准验证、相关文献收集、工作进度协调等工作；

陈福军、吴涛、李文玉、邵长运：负责标准翻译、标准验证、标准词语文本校对；

周茹、屈艳、毕英伟、胡刚:负责标准验证、标准翻译准确性标准校对；

二、标准编制原则和确定标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据），修订标准时，需增列新旧标准水平的对比

本文件根据GB/T1.1-2020规定的原则编写。

本文件为GB/T19042.2-2005的修订标准，主要内容转化自国际标准IEC61223-3-2:2007，主要内容与IEC61223-3-2:2007相同，无争议指标。

本文件与GB/T19042.2-2005相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——更改和增加了术语和定义，保持与最新版规范性引用文件的一致性（见第3章）；

——增加了验收试验通则（见第4章）；

——更改了乳腺X射线设备的试验方法（见5.1～5.11）

——增加了数字系统的要求（见5.12、5.13.2、5.14.2、5.15.2、5.16）；——增加了屏-片系统的要求（见5.13.1、5.14.1、5.15.1、5.16）；

——增加了稳定性试验的基准值的要求（见第6章）；——更改了试验报告和符合性声明(见第7章)。

本文件修改采用IEC61223-3-2:2020《医用成像部门的评价及例行试验验收试验第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能》。

本文件与IEC61223-3-2:2005相比做了下述结构调整：

——将IEC61223-3-2:2005的附录A调整为附录C；将IEC61223-3-2:2005的附录B调整为附录D；将IEC61223-3-2:2005的附录C调整为附录A；将IEC61223-3-2:2005的附录D调整为附录B；将IEC61223-3-2:2005的附录E调整为附录G；将IEC61223-3-2:2005的附录F调整为附录J；将IEC61223-3-2:2005的附

录G调整为附录K；将IEC61223-3-2:2005的附录H调整为附录E；将IEC61223-3-2:2005的附录I调整为附录F；将IEC61223-3-2:2005的附录J调整为附录I；将IEC61223-3-2:2005的附录K调整为附录H；

本文件与IEC61223-3-2:2005的技术性差异及其原因如下：

——用GB9706.1—2020代替了IEC60601-1（见第2章及相关条文）；

——用GB9706.245—2020代替了I