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ICS11.040.40
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1935-2024
磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律
转复除颤器的安全要求和测试方法
Requirementsandtestmethodsforsafetyofimplantablepacemakersand
cardioverterdefibrillatorsexposedtomagneticresonanceimaging
2024-07-08发布2025-07-20实施
国家药品监督管理局
发布
YY/T1935-2024
目次
前言…H………·………...............•••........•..•.........m
1范围”………”……1
2规范性引用文件………1
3术语和定义……”……1
4符号和缩略语…………..•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••4
5非植入部分的基本要求“·”··…5
6器械故障的通用测试要求”…………”…………5
7关于应用本文件中的测试的一般注意事项………·……7
8电极导线射频致热……………·……………7
9脉冲发生器的温升…·……………12
10梯度引起的振动…·……“……14
11磁致位移力…·……”……15
12磁致扭矩………………16
13梯度场致电极导线电压…·…17
14静磁场致器械故障……··……………28
15射频引起的故障和射频整流……29
16梯度场致故障………36
17组合场测试………”………43
附录A(资料性〉原理说明…”…”49
附录BC资料性〉电极导线电磁建模方法”……”…”60
附录c(资料性〉与射频致热相关的生理反应………“……62
附录DC规范性)梯度场相关测试的补充要求及测试用例………“………70
附录E(资料性)体内温度随外加的热通量而升高…··……”……88
附录F(规范性)梯度P(UCS,Unintendedcardiacstimulation)计算方法……90
附录G(规范性)射频意外心脏剌激符合性标准……………93
附录H(资料性)组合场磁共振扫描方案的实现实例………97
附录I(资料性〉在动物实验中,使用标准生产型电极导线向心肌输送64MHz目标射频功率…103
附录J(资料性)使用标准电极导线的射频注入方法………·…106
参考文献”………”……………·…109
I
YY/T1935-2024
言
前
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分g标准化文件的结构和起草规则》的规定
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