YY∕T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法.pdf

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文档内容TitleYNT19352024磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法Abstract本指南详细介绍了YNT19352024《磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法》,旨在确保其安全有效要点1确保患者被置于无干扰环境下的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安装位置,以便进行安全检查和性能评估2定期监控和测量植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的心率血压血氧饱和度血糖等参数,并定期

ICS11.040.40

ccsc35yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1935-2024

磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律

转复除颤器的安全要求和测试方法

Requirementsandtestmethodsforsafetyofimplantablepacemakersand

cardioverterdefibrillatorsexposedtomagneticresonanceimaging

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1935-2024

目次

前言…H………·………...............•••........•..•.........m

1范围”………”……1

2规范性引用文件………1

3术语和定义……”……1

4符号和缩略语…………..•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••4

5非植入部分的基本要求“·”··…5

6器械故障的通用测试要求”…………”…………5

7关于应用本文件中的测试的一般注意事项………·……7

8电极导线射频致热……………·……………7

9脉冲发生器的温升…·……………12

10梯度引起的振动…·……“……14

11磁致位移力…·……”……15

12磁致扭矩………………16

13梯度场致电极导线电压…·…17

14静磁场致器械故障……··……………28

15射频引起的故障和射频整流……29

16梯度场致故障………36

17组合场测试………”………43

附录A(资料性〉原理说明…”…”49

附录BC资料性〉电极导线电磁建模方法”……”…”60

附录c(资料性〉与射频致热相关的生理反应………“……62

附录DC规范性)梯度场相关测试的补充要求及测试用例………“………70

附录E(资料性)体内温度随外加的热通量而升高…··……”……88

附录F(规范性)梯度P(UCS,Unintendedcardiacstimulation)计算方法……90

附录G(规范性)射频意外心脏剌激符合性标准……………93

附录H(资料性)组合场磁共振扫描方案的实现实例………97

附录I(资料性〉在动物实验中,使用标准生产型电极导线向心肌输送64MHz目标射频功率…103

附录J(资料性)使用标准电极导线的射频注入方法………·…106

参考文献”………”……………·…109

I

YY/T1935-2024

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分g标准化文件的结构和起草规则》的规定

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