药综jy0501药品临床评价方法与应用.pdfVIP

大单元五药品的临床评价方法与应用

抽象

陌生

偏门

高精尖

应对策略——不求甚解，但求了解！

1.治疗药物的有效性评价新药与临床疗效评价

2.治疗药物的安全性评价安全性评价的重要性和内容

（一）治疗药物评价

3.治疗药物的药物经济学评价药物经济学在药物评价中的作用

4.治疗药物品种的质量评价药品的质量现状，关注的要点

（1）药物组学的临床应用

（二）药物组学药物组学在化给药中的应用

（2）需要关注的重点药品及其说明书的变化

（三）循证医学与药物治疗循证医学在药物治疗中的应用循证医学分级和循证医学决策

药品临床评价——是对药品在治疗效果、、用药方案、稳定性及药品经济学等方面进行

实事求是的评估。

第一节治疗药物评价

一、治疗药物的有效性评价

二、治疗药物的安全性评价

三、治疗药物的药物经济学评价

四、治疗药物品种的质量评价

一、治疗药物的有效性评价

1.新药临床评价的分期

任何新药从研发到上市，都需要经过四期临床试验

2.新药四期临床评价的局限性

即使四期临床试验通过，也不能保证万无一失。

3.上市后药品临床再评价

必要，需要上市后继续评价

——“边用边看，不断反馈”

4.循证医学与药品再评价

“循证医学”，即靠说话！

——药品再评价的“方法论”。

1.新药临床评价的分期

①上市前药物临床评价阶段

——临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。

②上市后药物临床再评价阶段

——临床试验Ⅳ期。

狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期；

广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

※新药临床试验分期

试验

阶段目的样本数

对象