外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国国家标准

GB/T24627—XXXX

代替GB24627-2009

`

外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

Wroughtnickel-Titaniumshapememoryalloysforsurgicalimplants

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/T24627—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4产品分类2

5订货信息3

6材料和制造3

7化学成分3

8相变温度5

9冶金结构5

10机械性能6

11特殊要求6

12证书6

13质量控制程序7

附录A（资料性）原理8

附录B（资料性）生物相容性9

附录C（资料性）国家标准推荐的力学和化学分析方法10

I

GB/T24627—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替GB24627-2009《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》，与GB24627-2009

相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：

——更改了标准适用范围（见第1章）。

——增加了规范性引用文件（见第2章）。

——增加了产品的术语和定义（见第3章）。

——更改了产品化学成分分析碳、氧、氮的质量分数要求(见7.1)。

——更改了相变温度As的允许偏差（见8.3）。

——增加了显微组织的产品状态要求（见9.1）。

——增加了显微清洁度产品状态要求和细化判断条件（见9.2）。

——增加了修改了力学性能测试标准，增加测试条件要求（见10.5）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

GB/T24627—XXXX

外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

1范围

本文件规定了用于制造外科植入物，名义成分（质量分数）为54.5%～57.0%镍的镍-钛记忆合金棒

材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。

注：其他用于制造医疗器械的镍钛记忆合