西门子数字化企业研发管理套件助力医疗器械行业合规控制方案（28页 ppt）.pptxVIP

下载本文档

0
0
约1.08万字
约 28页
2024-08-10 发布于四川
举报
版权申诉

西门子数字化企业研发管理套件助力医疗器械行业合规控制方案（28页 ppt）.pptx

1、本文档共28页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

数字化企业研发管理套件助力医疗器械行业合规控制方案

设计制造一体化需求管理电子化DHF/DMR管理机电软集成项目时程管理工艺规划模拟与测试验证变更管理纠正,防错及客诉管理合规遵循风险管理专业工具生产系统企业系统价值链系统项目及资源管理WEB服务标准化数据交换与连接医疗设备行业的业务模型零件管理BOM配置管理集成质量管理协同化产品开发共应商协同需求追溯ReferenceDatabasesOtherDataSourcesVendorSystemsCustomerSystemsPlantDesignPlantVisual.ProcessDesignSimulation CAEDDAACCEmbeddedSoftwareMESERP

FDAQualitySystemAuditFDA要求什么？生命科学公司需要一个全面而合规的数据集Product,Document,ChangeManagementSecurecollaborationinthedevelopmentandmanagementofthecomplaintdatasetQualityEventManagementClose-loopimpactofqualityonproduct,processorpolicyEmployeeTrainingSynchronizedemployeetrainingwithdocumentandprocesschangesManagementReviewAutomatedreportsandanalyticstosupportbusinessdecisionsProjectPortfolioManagementReal-timevisibilityandportfolioanalysisofallprojectsacrossenterprise“SupportClaimswithEvidence”Records,Documents,ChangeControlsProductionProcessControlsDesignControlsEquipmentFacilityControlsCorrectivePreventiveActionsOperationalFunctionsRequired:MaterialControlsManagement123453

ImpactonIndustry: FDAAuditfocus CAPAplusoneothersystem DesignControl RiskManagement FinancialandBusinessimpactofnon-complianceisstaggering Multi-milliondollarfines Marketshareerosion Companiesareprioritizingoncompliance ie.StrykerexecutivecompensationlinkedtocomplianceperformanceFDAQualitySystemAuditFDA要求什么？生命科学公司需要一个全面而合规的数据集“SupportClaimswithEvidence”Records,Documents,ChangeControlsProductionProcessControlsDesignControlsEquipmentFacilityControlsCorrectivePreventiveActionsMaterialControlsManagement4

DeviceMasterRecord(DMR)?DeviceSpecifications?MfgProcessSpecification?Q/ASpecifications?PkgLabelSpecifications?InstallSpecification?MaintenanceSpecification?ServiceSpecificationsRegulatoryAssurance(R/ADocs)?GeneralInformation?IndicationsforUse?DeviceDescription?WarningsandPrecautions?ManufacturingPr