五、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案.docVIP

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备案号：

中国人类遗传资源国际合作临床试验

备案信息表

项目名称：

合作方：

填报单位

联系人：

联系人电话：

联系人电子邮箱：

通讯地址：

中华人民共和国科学技术部制

填写说明

1.合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位，包括临床试验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织。

2.填报单位为申办方或医疗机构（组长单位），且为中国境内依法成立的法人单位。

3.合作方应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》，所备案内容须符合要求。

4.备案信息表内容须实事求是、准确完整、层次清晰。合作方须对备案材料的真实性、完整性、准确性、规范性负责。

5.填报单位根据网上平台提示在线填写备案信息表。信息表正文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距1.5倍。凡不填写的内容，请用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。

项目基本信息表

项目名称

起止时间

起至止

临床试验批件号/通知书号/备案号

临床试验类型

Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期生物等效性试验（BE）器械上市

涉及的受试者

筛选例

入组例

研究涉及的疾病类型

肿瘤脑血管心血管呼吸系统消化系统内分泌、代谢及免疫系统泌尿系统神经系统精神系统血液及造血系统传染病五官皮肤妇科儿科环境与健康遗传性疾病其他（请说明）

研究涉及的药物类型

化学药

生物药

中药、天然药物

其他（请说明）

注册分类类

治疗类注册分类类

注册分类类

预防类注册分类类

其他（请说明）

是否涉及基因检测

是否

是否涉及其他生物标志物检测

是否

人类遗传资源

来源

临床研究样本保藏样本审批决定书文号：

其他（请说明）

项目摘要

国际合作事项基本信息

申办方

合作医疗机构

名称

统一社会信用代码

地址

主管部门

法定代表人

项目负责人

联系电话

E-mail

合同研究组织

其他单位

工作方案

1.合作中涉及的中国人类遗传资源的基本情况（人类遗传资源的类型、大小、来源等，填写下表）

人类遗传资源材料基本情况

筛选例

序号

人类遗传资源材料类型

单例

数量

例数

合计数量

单位/规格

检测内容

检测单位

处置方案

备注

入组例

序号

人类遗传资源材料类型

单例

数量

例数

合计数量

单位/规格

检测内容

检测单位

处置方案

备注

人类遗传资源信息基本情况

筛选例

序号

信息类型

合计

数量

单位/规格

检测单位

处置方案

入组例

序号

信息类型

合计

数量

单位/规格

检测单位

处置方案

生物标志物数据信息情况

筛选例

序号

生物标志物名称

合计数量

单位/规格

生物标志物数据类别

检测单位

入组例

序号

生物标志物名称

合计数量

单位/规格

生物标志物数据类别

检测单位

基因数据信息情况

筛选例

序号

测序类型

测序深度

测序平台

（设备型号）

测序单位

入组例

序号

测序类型

测序深度

测序平台

（设备型号）

测序单位

四、人类遗传资源国际合作计划表

序号

人类遗传资源类型

合计数量

单位/规格

五、研究团队基本情况表

填表说明：1.专业技术职称类别：A、正高级B、副高级C、中级D、初级E、其他；

2.在项目中的角色：A、项目负责人B、参与单位项目负责人C、直接负责的主管人员D其他；

3.工作单位：填写单位全称；

4.参与临床机构只填写项目负责人信息。

序号

姓名

性别

出生日期

专业技术职称

职务

在项目中的角色

工作单位

工作任务

六、合作单位签章

合作单位意见：

本单位就按照《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》规定，并在认真阅读理解《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关法律法规基础上，严格履行法人负责制，提交备案材料。在此郑重承诺：

1.本单位已就所备案材料全部内容的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，不存在虚报、瞒报、漏报行为；

2.备案材料符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等相关法律法规规定；

3.严格按照备案内容，开展为获得相关药品和医疗器械在中国上市许可的临床试验。

法定代表人签字：（必须有签字）

单位公章：（必须有盖章）

备注：1.参与合作的所有中方单位、外