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(完整word版)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值(参考区间)

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附件10：

体外诊断试剂分析性能评估指导原则

——参考值（参考区间）（征求意见稿）

一、概述

参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》)的有关要求,参考CLSI有关标准，对参考值(参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求,包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间)进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间)的确定或转移。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。

二、定义

1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。

2.参考人群:由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的,因此它是一个假定的实体.参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。）

3。参考样品组:选出适当数量的个体以代表参考人群。

4.参考值:经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组)

5。参考值分布:一组参考值的分布。

6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。

7。参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。

8。参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。

9。参考区间:参考值低限和高限之间.如：GLU：3.6～6。1mmol/L.有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X）.

10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。

三、参考值（参考区间）评估的基本原则

1.选择参考个体

1。1概要

健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具有详细的描述和证明，实验操作者根据此标准来判定参考样品组的健康状态，调查问卷可用于评价每个参考个体的健康状态.

1.2排除和分组

排除标准详细规定了准参考个体的非健康状态，用于排除非健康参考样本。表—1列出了基本的排除标准，此表并没有囊括所有的排除标准，每个项目应根据实际情况细化排除标准。分组标准详细规定了组别特征。最常用的分组标准是年龄和性别。表—2还列出了其它的分组标准。各个项目可根据实际情况进行调整。排除和分组的最佳方法是调查问卷的方式.调查问卷常只需要回答“是”或“否”即可确定，也可与体检同时进行.

表—1排除标准

饮酒

疾病（最近）

献血

哺乳期

血压（异常）

肥胖

药物滥用

职业

处方药

口服避孕药

自服药

怀孕

环境因素

手术(最近）

空腹或不空腹

吸烟

遗传因素

输血（最近）

住院（最近或正在）

维生素滥用

表—2分组标准

年龄

采样时的体位

血型

种族

生理变异

性别

食物

月经周期

种族背景

孕期

运动

采样时间

禁食与非禁食

吸烟

地理位置

1。3选择参考个体：

健康参考值的参考个体不要求是健康年青人，他们应与疾病人群相似。许多情况下,年龄相关的参考区间更适用于临床诊断。但有些情况下，与年龄相关的实验室指标改变可能不代表健康状况的变化，如老年人的总胆固醇或生长激素水平改变。除非特别需要(婴儿、老年人),参考个体通常不应是临床病人。

1.4抽样调查问卷:

为了保护参考个体的权益，应确保问卷信息和检测结果的保密性。调查问卷的内容详见图-1。

所有信息将严格保密，仅用于患者疾病诊断.

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