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抗体药物偶联物（Antibody-drugconjugate,ADC）的发展（）|海拓行业研究

国内企业情况

我国ADCs药物起步较晚，绝大多数仍处于临床前研究阶段，目前进展最快的品种已正在开

展临床3期研究。就目前已披露项目来看，我国ADCs药物的靶点较为集中，大多为已有上

市产品的同靶点或单抗产品常用靶点，在小分子药物端、连接物分子和偶联方式也少有

创道。我国从事ADC药物开发的企业大多从单抗等其他生物药业务转化而来，近连两

年来产生了几个专注于ADC技术领域的公司，如迈百瑞、联宁生物、诺灵生物、启德、

多禧生物等。由于临床前研究较多且难以查证，以下列出目前国内已有临床批件或已被受理

临床申请中的ADCs药物开发企业及其项目。

百奥泰生物

项目BAT8001：为重组人源化抗ErbB2/Neu/HER2单克隆抗体通过连接子与美登素药物衍生

物进行偶联而成。目前已在国内获批用于HER2阳性的晚期治疗的临床3期研究。用

于标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的HER2阳性晚期实体瘤的临床1期研究也在

同步进行中。

荣昌生物

项目RC48：为重组人源化抗HER2单抗与MMAE偶联而成。目前正于国内进行用于HER2阳

性的胃癌、晚期和晚期恶性实体瘤的1/2期临床研究。

科伦药业

项目A166：靶点为HER2，偶联的小分子药物未披露。公告称该项目是首个通过赖氨酸定点

定量偶联、具有创新连接体和高活性毒素小分子的ADC药物。目前该药物、同

时处于HER2表达局部晚期或转移性实体瘤的1期临床实验中。

昭华生药

注射用重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体偶联海兔毒素衍生物DUO5，目前正在

国内药审进行临床申请。

浙江

项目ARX788：重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液，使用非天然的氨基酸定点植入

单克隆抗体技术。目前正处于国内HER2阳性治疗的1期临床研究中。该项目由合作

方Ambrx公司在澳大利亚同期展开，并且药明生物和联宁生物参与提高技术服务。

恒瑞

项目SHR-A1201：由曲妥珠单抗和小分子微管类药物DM1偶联而成，主要用于治疗HER2+

晚期转移性，为制药的Kadcyla生物类似药。2016年底获2类治疗用生物制品临

床批件，但至今尚未公布任何临床进展。

项目SHR-A1403：人源化抗c-Met单克隆抗体与微管抑制剂通过化学偶联而成，已获临床实

验开展的批准。

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂，正处于HER2阳性的复发性或转

移性治疗临床1a期研究中。

注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂，拟用于间变性大细胞淋巴瘤

（ALCL）、淋巴瘤（HL）和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），目前已获临床批件。

特瑞思药业

项目TRS005：靶点与偶联的小分子药物未披露，已获国内临床批件，拟用于复发或难治的B

细胞非淋巴瘤患者。

美雅珂

项目MRG003：据称可能为EGFR单抗和小分子药物CPT-11的，处于1期晚期实体瘤临

床研究中。

项目MRG002：靶点与偶联的小分子药物未披露，目前正于国内进行HER2阳性的晚期实体

瘤临床1期研究中。

海正药业

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1作为Kadcyla生物类似药已获

治疗用生物制品2类临床批件。

嘉和生物

项目GB251：靶