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附件：注射用比伐芦定公示稿
注射用比伐芦定
ZhusheyongBifaluding
BivalirudinforInjection
本品为比伐芦定加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含比伐芦定（CHNO）应为标示量的
981382433
90.0%～110.0%；如为过量灌装产品，含比伐芦定（CHNO）应为标示量的105.0%～
981382433
115.0%。
【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液
主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含比伐芦定lmg的溶液，照紫外-可见分光光度
法（中国药典2020年版四部通则0401）测定，在275nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处
有最小吸收。
【检查】复溶时间取本品1瓶，加注射用水5ml，轻轻振摇，内容物应在3分钟内完全溶解。
酸度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含比伐芦定50mg的溶液，依法测定（(中国药
典2020年版四部通则0631），)，pH值应为5.0～6.0。
溶液的澄清度与颜色取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含比伐芦定50mg的溶液，依法
检查（中国药典2020年版四部通则09021第一法和通则09012第一法），溶液应澄清无色；如显
浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
有关物质照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。
供试品溶液取本品1瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中约含比伐芦定2.5mg的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液取比伐芦定与杂质III、杂质IV、杂质V和杂质Ⅵ对照品各适量，加水溶解
并稀释制成每1ml中约含比伐芦定2.5mg与各杂质25μg的混合溶液。
灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml，置120ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（WelchXtimateC18，4.6mm×250mm，5μm或
效能相当的色谱柱）；以0.1mol/L醋酸钠缓冲液（用冰醋酸调节pH值至6.5±0.1）-水（50:50）
为流动相A，以0.1mol/L醋酸钠纳缓冲液（用冰醋酸调节pH值至6.5±0.1pH6.5）-乙腈（50:50）
为流动相B，按下表进行梯度洗脱；柱温为40℃；进样器温度为5℃；流速为每分钟1.2ml；检测
波长为215nm；进样体积40μ1。
时间（分）流动相A（%）流动相B（%）
1/6
09010
58515
557030
656535
7560
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