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药用辅料相关内容
药用辅料相关内容
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1药用辅料概论[1]
药物是一类能改变人体局部或全身的某些生理功能而常用于保健、预
防、诊断、治疗疾病的生物活性物质,其中也包括一些处理或防止环境、用具
污染的物质,如消毒剂、灭菌剂等。药物可来源于天然的动物、植物、矿物,
也可用人工方法通过生物发酵提取或化学合成制得。这些物质大多因使用不便
或其他原因而不能直接使用,一般称为医药原料,或简称原料药。
为适应医疗用药需要,将原料药制成各种便于给药的“形态”后,就
总称为药物制剂(pharmaceutics),简称制剂。
制剂有法定制剂、配方制剂和新药三类。法定制剂是按药典的规定生
产,且其名称、成分、规格、质量等符合药典标准者;配方制剂或称方剂是根
据医师处方临时调配,或在医院药剂室中按“协定处方”配制备用的制剂;新
药是指新研制的,经医药监督管理部门及药检部门审查批准生产的药品.
制剂按不同给药方式、不同给药部位等而制成的不同“形态”称为剂
型(dosageform),如口服有片剂、胶囊剂、丸剂等,外用有软膏剂、栓剂等,
注射有注射剂、输液等。剂型的种类很多,近年来又新发展了很多有特殊性能
的新剂型。
药物被加工成各种类型的制剂时,绝大多数都要加入一些无药理作用
的辅助物质,称为药用辅料(pharmaceuticalaids),使制剂成品具有某些必
要的理化特征或生理特性。辅料一词实际上是很多物质的总称,包括范围很广,
品种繁多,多数品种间不具有共同性。根据剂型的不同、医疗要求的不同以及
加入的目的不同,辅料一般分为赋形剂(excipient,vehicle)和附加剂
(additive)两大类。赋形剂主要作为药物载体,赋予各种制剂以一定的形态
和结构;附加剂主要用以保持药物和剂型的质量稳定性。
2药用辅料与药剂的关系
药物制剂含有药理活性成分和辅料,辅料用于制剂成型,以制成一定
的药物剂型,供患者服用。药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药
物制剂的非药理活性组分,长期以来,辅料都被视为惰性物质,随着人们对药
物由剂型中释放、被吸收过程的深入了解,现在已普遍地认识到:辅料有可能改
变药物从制剂中释放的速度或稳定性,从而影响其生物利用度和质量。
2.1辅料与剂型的关系
辅料在药物剂型中起两方面的作用:一是药品必须通过辅料形成剂型后
方能发挥疗效。二是受辅料制约的剂型因素可影响和改变药物的疗效,这是辅
料对药物疗效的主动影响作用。
剂型是药物与辅料组成的相当复杂的物理化学系统,剂型的类别、给
药部位和给药的方法以及产品质量的优劣,对药物作用的出现、强度、速度和
持续时间,都有很大的影响。
剂型中活性药物是实质性的主要部分,决定着作用的整个方向。辅料
则保证药物以一定的程序选择性运送到一定的组织部位,防止药物从人体释放
之前失活,并使药物在体内按一定的速度和时间释放。
辅料对药物疗效的主动影响主要是根据医疗要求,通过辅料改变药物
的理化特性,控制药物释放、溶出性能,从而有目的地把握药物显效速度,甚
至改变药物的疗效。如急症病人,需速效剂型,对液体剂型,若主药为难溶性
药物,则宜以筛选能增加药物溶解度的辅料为处方设计的主要内容。因为吸收
速度溶液型胶体型乳浊型混悬型,采用表面活性剂,用增溶的方法增加难溶
性药物的溶解度,制备成溶液剂或注射剂是常见方法之一;若设计为固体剂型,
则应以筛选能使药品从剂型中迅速分散、释放、溶出为主的辅料;选用固体分散
体载体材料,使药物成微晶甚至分子分散,做成具固体分散体特性的滴丸、片
剂等固体制剂,同样具有速效作用。
同一药物因使用辅料不同,制备成了不同剂型,可使其药物功效发生
变化。如前述胰酶用肠溶衣料,制备成包衣片,口服,有帮助脂肪消化的功效;
若将其制备成注射液,对胸腔积液、血栓性静脉炎和毒蛇咬伤有明显疗效。这
些与制剂中的辅料应用是分不开的,是药用辅料起到关键的作用。
所有这些因素连同给药方案,确保在相应的组织和体液中有一定的药
物浓度,并获得预期的疗效。因此由适宜的辅料组成的剂型,对药的实际应用
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