药品生产中系统管理构建 质量管理系统.docVIP

质量管理系统

D:\药品生产管理规范文件(万)\质量管理系统.doc

质量管理系统

1、概述

1.1质量管理主要任务和权限

1.2组织机构

1.3建立基准工艺规程的内容

1.4质量管理基本原则

2、质量管理活动的类型

2.1质量管理计划

2.2原料、标签和标示物及其它包装材料厂家的质量审计

2.3厂房、设备与产品的验证2.4取样计划

2.5原料包装材料检验与评价2.6中间控制

2.7成品取样、检验与评价2.8留样与稳定性试验

2.9用户意见处理和退货

2.10自检

2.11质量统计

3、质量管理流程图和应用软件相互关系图

4、原料质量和成品质量控制流程图和追溯系统

5、实验室管理

5.1实验室的建筑

5.2人员

5.3软件系统

5.4分析仪器、设备

5.5试剂和标准品

5.6实验室动物

D:\药品生产管理规范文件(万)\质量管理系统.doc

1、概述

1.1质量管理主要任务和权限：

1.1.1质量管理系统是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。

它包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定；以及在企业内部和外

部有关产品、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。1.1.2主要任务和权限：

1.1.2.1负责物料检验规格准备和管理制度的制订和修改，并报请有关管理

部门审核批准；

1.1.2.2制订物料的检验项目和详细操作规程；

1.1.2.3负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书；1.1.2.4有决定原料、中间产品投料及成品出库的权限；1.1.2.5有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权限；1.1.2.6有处理退回的药品及不合格产品的权限；

1.1.2.7负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期；1.1.2.8负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的贮存

期、药品换效期或质量负责期提供数据；

1.1.2.9评定原料、中间产品及成品的贮存条件；

1.1.2.10负责对检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、标

准溶液、培养基、实验动物等制订管理办法；

1.1.2.11负责厂房的尘埃数和活微生物的监测以及各种生产用水的质量监

测；

1.1.2.12负责制订质量检验人员、专职或兼职的质量检验人员的职责，并保

证其工作的正常进行；

1.1.2.13负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与

药品生产企业对各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作；

1.1.2.14质量管理部门应定期向卫生行政部门汇报药品的质量情况，并接受

药品检验部门的业务指导。

1.2组织机构：

药品生产企业应设立独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。其在

D:\药品生产管理规范文件(万)\质量管理系统.doc

组织上的地位与生产部门平行。

1.3建立基准工艺规程的内容：

基准工艺规程其作用在于保证商业化生产的批与批之间，尽可能地与原设

计吻合。一般来说，基准工艺规程包括下列内容：（每个品种一份）

——药品一般名称及商品名

——承认及批准生产的年、月、日；

——用法及用量、作用或效果以及使用上的注意点；

——成品质量标准及检验方法；

——生产方法及作业顺序（包括工序检查）；

——半成品质量标准及检验方法；

——成品容器质量标准及检验方法；

——标示物及其包装材料的质量规格及检验方法；

——成品及半成品的保养条件。

1.4质量管理基本原则：

1.4.1质量必须建立在产品中：

影响质量的真正因素，并不在检验。但影响质量好坏的真正原因。主要

在于设计的制造，其中设计质量先天性的，它决定质量的等级或要求；而制

造则是实现设计质量，是一种符合性质量。

1.4.2质量管理活动必须是有计划、整体的相互协调的：

生产和管理作业专业分工越细，对协调的要求就越高。“协调”是高级

生产管理组织水平上的一项重要管理工作的标志。在质量管理活动中，如果

没有相互之间良好的、主动的协调，质量问题就无法解决。

1.4.3质量管理活动的目的在于防止事故：

要贯彻预防的原则，重要的是要实行对生产过程的控制。而是将过程控

制和最终检查相结合。对尚未和正在生产的药品强调预防；而对已经生产出

来的药品则强调最终检查。二者是相辅相成的，二者结合，才能有效地防止

事故。

1.4.4质量管理活动必须贯穿整个生产过程，一得到符合规定质量的产品，

并重视各个环节的配合和信息反馈。

药品的生产全过程包括原料、包装材料的采购、接受、留检、评价、生D:\药品生产管理规范文件(万)\质量管理系统.doc