b型流感嗜血杆菌结合疫苗上网公示稿.pdf

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b型流感嗜血杆菌结合疫苗

项目现行版药典标准拟修订标准

每批疫苗皮下注射体重12～14g

NIH（或BALB/c)小鼠10只；另取同

批小鼠10只作为对照，注射0.85%

氯化钠溶液。于第1天、第14天皮

下注射两次，每次注射剂筐为含

3.5.4效2.5µg多糖的Hib结合疫苗。于第

取消该项目

力试验21～28天经眼眶后静脉采血，以

稿

ELISA法测定抗HibIgG抗体，以

示

0.85%氯化钠溶液对照组小鼠血清的

吸光度值求出Cutoff值，疫苗组应

公

有80％以上小鼠的血清抗HibIgG抗

网

体水平高于Cutoff值。

上

依法检查（通则1142),注

3.5.6热

射剂量按家兔体重每1kg注射1.Oµg取消该项目

原检查

多糖，应符合规定。

该用户很懒，什么也没介绍

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