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附件：百令胶囊公示稿

百令胶囊

BailingJiaonang

本品为发酵冬虫夏草菌粉[Cs-C-Q80中华被毛孢HirsutellasinensisLiu，

Guo，Yu-etZeng（1989）经液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉末]制成的胶

囊。

【制法】取发酵冬虫夏草菌粉200g或500g，分装，制成1000粒，即得。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰色至灰黄色粉末；气微腥，味微咸。

【鉴别】（1）取本品内容物0.5g，加甲醇10ml，超声处理1小时，滤过，滤

液作为供试品溶液。另取发酵冬虫夏草菌粉对照药材0.5g，同法制成对照药材

溶液。再取麦角甾醇对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品

溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于

同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（5:1:0.1）为展

开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色

清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药

材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相

同颜色的荧光斑点。

（2）本品〔含量测定〕总氨基酸项下所得供试品色谱中应呈现与酪氨酸、

赖氨酸、组氨酸和精氨酸对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【指纹图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为

250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.04mol/L磷酸

二氢钾溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为260nm。

理论板数按尿苷峰计算应不低于3000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0150100

15450→15100→85

参照物溶液的制备取发酵冬虫夏草菌粉对照药材0.5g，同〔含量测定〕

腺苷项下的供试品溶液制备方法制成对照药材参照物溶液。另取尿苷对照品适

量，精密称定，加0.5%磷酸溶液制成每1ml含尿苷12μg的溶液，作为对照品

参照物溶液。

供试品溶液的制备同〔含量测定〕腺苷项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱

仪，记录色谱图，即得。

供试品指纹图谱中应呈现6个与对照药材指纹图谱相对应的色谱峰，其中

峰3应与对照品参照物峰保留时间相对应；全峰匹配，按中药色谱指纹图谱相

似度评价系统计算供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度，应不得低于

0.90。

峰3：尿苷峰6：腺苷

积分参数斜率灵敏度为5，峰宽为0.02，最小峰面积为5，最小峰高为1。

参考色谱柱:HichromAlltimaC18，4.6mm250mm，5m

【含量测定】甘露醇取本品内容物约lg，精密称定，置150ml圆底烧瓶

中，精密加入乙醇100ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，用乙醇补足减

失的重量，滤过，精密量取续滤液5ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）

溶液[取硫酸溶液（l→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml，

混合]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5

分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时，加淀粉指示液

1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸

钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的甘露醇（CH