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2024年7月
附件：丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）药用辅料标准公示稿
丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）
BingjiaozhiyijiaozhiGongjuwu(5050)(Gongzhusheyong)
Poly(lactide-co-glycolide)(5050)(ForInjection)
OOOO
HOCHCOCHCOCH2COCH2COH
nm
CH3CH3
H(CHO)(CHO)OH
684n444m
[26780-50-7]
本品为丙交酯、乙交酯的环状二聚合物在亲核引发剂催化作用下的开环聚合
物。丙交酯和乙交酯摩尔百分比为50：50，特性黏数应符合附表规定。
【性状】本品为白色至淡黄色粉末、颗粒或透明块状物。
本品在丙酮、二甲基甲酰胺中易溶，在乙酸乙酯中微溶，在水、乙醇中不溶。
特性黏数取本品0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加三氯甲烷70ml，
超声至完全溶解，冷却至室温后，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。照黏度测定法
（通则0633第二法），25℃下特性黏数应符合附表规定。
【鉴别】取特性黏数项下配制的溶液测定，本品的红外光吸收图谱应与对照
品的图谱一致（通则0402）。
【检查】酸度取本品适量，加水超声10分钟，制成每1ml中约含2mg的
混悬液，过滤，取续滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度取本品0.5g，用丙酮25ml使溶解，依法检查（通则0902），
溶液应澄清。
丙交酯乙交酯摩尔含量取本品10～20mg，用含有四甲基硅烷（TMS）的
氘代三氯甲烷0.6～0.8ml溶解。照核磁共振波谱法（通则0441）测定。记录乙
交酯单元中的亚甲基质子（4.4～5.0ppm）及丙交酯单元中次甲基质子（5.1～
5.5ppm）的积分面积，计算丙交酯和乙交酯的摩尔百分含量，应为45%～55%和
45%～55%。
1
2024年7月
丙交酯和乙交酯取乙酸丁酯适量，精密称定，用二氯甲烷溶解，并制成
每1ml约含0.125mg的溶液，作为内标溶液；取本品约0.1g，精密称定，置10ml
量瓶中，加内标溶液2ml，用二氯甲烷溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品
溶液；另分别取丙交酯、乙交酯适量，精密加入内标溶液适量，用二氯甲烷溶解
并制成每1ml中约含丙交酯100μg、乙交酯50μg、乙酸丁酯25μg的溶液，作为
对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定。以5%苯基-甲基聚硅氧烷（或
极性相近）为固定液的色谱柱，柱温为135℃，进样口温度为250℃，检测器温
度为300℃。取供试品溶液与对照品溶液各3μl，分别注入气相色谱仪，按内标
法以峰面积计算，含丙
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