丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）药用辅料标准草案公示稿.pdf

2024年7月

附件：丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）药用辅料标准公示稿

丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）

BingjiaozhiyijiaozhiGongjuwu(8515)(Gongzhusheyong)

Poly(lactide-co-glycolide)(8515)(ForInjection)

OOOO

HOCHCOCHCOCH2COCH2COH

nm

CH3CH3

H(CHO)(CHO)OH

684n444m

[26780-50-7]

本品为丙交酯、乙交酯的环状二聚合物在亲核引发剂催化作用下的开环聚合

物。丙交酯和乙交酯摩尔百分比为85：15，特性黏数应符合附表规定。

【性状】本品为白色至淡黄色粉末、颗粒或透明块状物。

本品在丙酮、二甲基甲酰胺中易溶，在乙酸乙酯中微溶，在水、乙醇中不溶。

特性黏数取本品0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，用三氯甲烷70ml，

超声至完全溶解，冷却至室温后，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。照黏度测定法

（通则0633第二法），25℃下特性黏数应符合附表规定。

【鉴别】取特性黏数项下配制的溶液测定，本品的红外光吸收图谱应与对照

品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸度取本品适量，加水超声10分钟，制成每1ml中约含2mg的

混悬液，过滤，取续滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

溶液的澄清度取本品0.5g，用丙酮25ml使溶解，依法检查（通则0902），

溶液应澄清。

丙交酯乙交酯摩尔含量取本品10～20mg，用含有四甲基硅烷（TMS）

的氘代三氯甲烷0.6～0.8ml，溶解。照核磁共振波谱法（通则0441）测定。记录

乙交酯单元中的亚甲基质子（4.4～5.0ppm）及丙交酯单元中次甲基质子（5.1～

5.5ppm）的积分面积，计算丙交酯和乙交酯的摩尔百分含量，应为80%～90%和

10%～20%。

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2024年7月

丙交酯和乙交酯取乙酸丁酯适量，精密称定，用二氯甲烷溶解，并制

成每lml含0.125mg的溶液，作为内标溶液。

取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液2ml，用二氯甲烷

溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取丙交酯、乙交酯适量，精密加入内标溶液适量，用二氯甲烷溶解并制成

每1ml中约含丙交酯100μg、乙交酯50μg、乙酸丁酯25μg的溶液，作为对照品

溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性