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公司名称：
××××科技有限公司
COMPANYNAME:
公司地址：
北京市朝阳区××路××号××栋××层
COMPANYADDRESS:
产品：
PRODUCT:
型号：A型：0.25g×2/套、0.50g×2/套、2.5g×2/套、5.0g×2/套、
MODEL:10.0g×2/套、20.0g×2/套；
B型：0.3g/支、0.6g/支、1.0g/支、2g/支、4g/支、20g/瓶、
40g/瓶。
附件:
——
Accessories:
标准：
YY/T0316-2008
PROCEDURE:
结论：所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险
之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受
RESULT:
的。
Allrisksassociatedwiththeidentifiedhazardshavebeen
evaluated.Afterappropriatemeasurestoreducetheserisks
havebeentaken,theoveralllevelofriskoftheproductis
acceptablewithregardtotheintendedapplicationanduseof
theapplication.
编写Compiledby:日期
Date:
(Name/Title/Dept.)
评审Reviewedby日期
Date:
(Name/Title/Dept.)
批准Approvedby:日期
Date:
(Name/Title/Dept.)
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附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
项目问题内容特征判定危害判定
C.2.1器械设计的用途/或计划用××产品适用于医疗机构对××××（此处省略）的治疗。使用
途方法：（根据产品填写，此处省略）。更详细的使用方法见产品无
使用说明书。
C.2.2设备是否为植入性器械——否无
C.2.3器械是否接触病患或其他人是。生物危害
群
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