4212 塑料容器乙醇透过量测定法公示稿（第三次）—英文.pdf

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2024年07月

14212DeterminationofEthanolVaporTransmissionforPharmaceuticalPlastic

2Containers

3Thismethodisappliedtodeterminethetransmissionofethanolvaporin

4pharmaceuticalplasticcontainerscontainingalcoholicpreparationsusedintopical

5liquidmedicinesandpharmaceuticalplasticcompositetubescontainingalcoholic

6preparationsintopicalointments.

7Samplepreparation:Takeappropriateamountofthesample,weighed

8accurately,add50%ethanoltothebottle(tube)tothenominalcapacity,andtighten

9thecapofthebottle(tube)[Heattosealthetailofthebottle(tube)withaheatsealer

10at140～170℃and0.2～0.4MPafor2seconds.Orcustomizeheatsealingconditions

11andsealingmethodsaccordingtothecharacteristicsoftheproduct,processand

12productionequipment].

13Table1Torqueofcapinbottleortube

CapDiameter（mm）Torque（N•cm）

15~2025~110

21~3025~145

31~4025~180

14Note1:Forthepharmaceuticalplasticbottleswithscrewcapsintopicalliquid

15medicines,tightenthescrewcapwithappropriatetorque(seeTable1)

16Note2:Forthepharmaceuticalplasticcompositetubesintopicalointments,in

17ordertoensurethesealingofthetubemouth,tightenthetubecapandthetubebody

18withappropriatetorqueaccordingtotheshapeandsizeoftheco

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