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药品研发质量管理体系分析和应对方法

药品研发涉及的项目较为广泛，领域多、学科多样化，且研发周期较长、投资金额大、复杂性显著等，上市许可持有人在药品研发期间，应按照本企业实际制定管理制度、设计药物试验方案，实验过程中严格遵守制度，按照试验方案进行试验，如实记录各项实验数据，以此来保证申报资料的真实、准确、完整，而在此过程中质量管理体系是关键，药品研发质量的管理水平直接对药品最终质量产生影响。本文主要分析探讨药品研发特点，总结提高药品研发质量管理的措施。

近年来，中国医药逐步呈现出了整体快速发展的趋势，在药品研发以及投入方面我国药企和国外药企之间还是存在明显的差距。随着国内经济发展水平不断提高，人们对于医药产品的质量要求也在逐步提高，就目前来讲我国医药行业的研发投入水平还是比较低，许多大型的制药企业研发投入力度并不够，因此如何利用研发投入，发挥制药企业的基础作用属于目前医药企业关注的重点问题。制药企业的质量管理，特别是药品研发期间的质量管理直接关系到药品安全和品质，从制药企业角度来讲，在药品研发过程中科学、全面的质量管理模式对于研发药品的安全性和质量管理所产生的影响比较大，针对药品研发及生产具有推动作用，有利于发挥企业社会价值，现就药品研发质量管理体系进行分析，总结具体应对措施，将具体研究内容综述如下[本文由药研公众号整理排版]。

1、药品研发特点

目前，在我国药品质量管理中的重点内容