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艾滋病标准操作规程（HIV）文件编号：YCFY/HIV02-2019
第1页共7页
第1版第0次修改
第02章HIV抗体检测
颁布日期：2019年11月1日
1范围
本章规定了HIV抗体的检测方法、结果报告及质量控制。适用于各级各类医疗、疾病预
防控制、检验检疫、采供血及卫生保健机构。可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。
2规范性文件引用
《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（中华人民共和国卫生行业标准，WS293-有效版
本）。
ConsolidatedGuidelinesonHIVTestingServices.WHOJuly2015
StatementfromtheSurveillanceandSurveyWorkingGroupandtheLaboratory
WorkingGrouptotheOfficeoftheGlobalAIDSCoordinator.26Nov.2006.
GuidelinesforusingHIVtestingtechnologiesinsurveillance.UNAIDS/WHO.2009.
《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》（中国疾病预防控制中心，2011年版）
3HIV抗体检测实验室要求
应符合国家对实验室生物安全的有关要求。
实验室的质量控制按本规范相关章节规定执行。
4HIV抗体检测的目的和要点
4.1HIV抗体检测的目的
4.1.1HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。
4.1.2以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、
根据特殊需要进行的体检等。
4.1.3以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV，包括献血员筛查和原料血浆筛
查。
4.1.4以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及其变化趋势，包括各类高危人
群、重点人群和一般人群。
4.2HIV抗体检测的要点
4.2.1根据目的选择检测方法及检测策略。
4.2.2严格遵守实验室标准操作程序（SOP）。
4.2.3结果判定以试剂盒说明书为标准。
4.2.4筛查试验有反应，须作补充试验。
艾滋病标准操作规程（HIV）文件编号：YCFY/HIV02-2019
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第1版第0次修改
第02章HIV抗体检测
颁布日期：2019年11月1日
补充试验是通过检测样本中是否存在艾滋病病毒抗体、抗原或者核酸而确定艾滋病病毒
感染的检测方法。补充试验包括抗体确证试验（免疫印迹试验，条带/线性免疫试验，特定
条件*下的替代检测，免疫层析或免疫渗滤试验）和核酸试验（核酸定性和核酸定量试验）。
替代检测包括三种酶联免疫试验、三种快速试验或酶联免疫加快速试验。
*特定条件：高流行地区（流行率大于5%）、高危人群（如男男同性恋，吸毒人群）、
三种试剂均经过使用地区中心实验室评价。
4.2.5筛查试验无反应，不应做补充试验。
4.2.6对筛查及补充试验对象均应做好咨询工作。
5常规HIV抗体检测方法
5.1试剂和样品
必须是经国家食品药品监督管理总局注册批准、在有效期内的试剂。推荐使用临床质量
评估敏感性和特异性高的方法及试剂。
样品可采用血清、血浆、全血、滤纸干血斑、口腔黏膜渗出液和尿液。
5.2方法
5.2.1筛查方法
5.2.1.1酶联免疫吸附试验（ELISA）
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