胃泰胶囊国家药品标准草案公示稿.pdf

附件：胃泰胶囊国家药品标准草案公示稿

胃泰胶囊

WeitaiJiaonang

【处方】南寒水石200g诃子300g砂仁200g

丹参180g高良姜200g醋香附200g

檀香120g五灵脂100g

【制法】以上八味药材，其中砂仁、檀香二味药材蒸馏收集挥发油，水溶液另器收集，

药渣与诃子合并，加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，煎液合并。及上述

水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，90℃烘干、粉碎，过80

目筛，备用；醋香附、高良姜、丹参、五灵脂四味药材，用70%乙醇回流提取三次，第一次

4小时，第二次3小时，第三次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～

1.35（50℃）的稠膏，90℃烘干、粉碎，过80目筛，备用；南寒水石粉碎成细粉，与上述药

粉进行初混，喷入砂仁、檀香挥发油，加入淀粉适量，混合均匀，制成颗粒，装入胶囊，制

成1000粒，即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色或棕褐色的颗粒及粉末；气香，味苦、微酸。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：晶体呈长方形或不规则块状，部分可见的

晶体薄片结构层层叠加在一起，偏光下有白色或彩色的光泽（南寒水石）。

（2）取本品内容物5g，加三氯甲烷30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，药渣挥尽

三氯甲烷后，加乙酸乙酯30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供

试品溶液。另取没食子酸对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶

液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5:4:1）为展开剂，展开，

取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱

相应的位置上显相同颜色的斑点。

（3）取本品内容物3g，加乙醇25ml，超声处理1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣

加2ml乙醇使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照

薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液2～5μl，分别点于

同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6:4:8:1:4）为展开剂，

展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应

的位置上显相同的蓝色荧光斑点。

（4）取本品内容物10g，加水200ml和正己烷2ml，用挥发油提取器加热回流2小时，

放冷，移取正己烷层，作为供试品溶液。另取檀香对照药材1g，加水100ml和正己烷1ml，

同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述

两种溶液5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17:

3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照

药材色谱相应的位置上，显一个相同的亮蓝色荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0103）。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法

测定，用正丁醇作溶剂，应不得少于2.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

丹酚酸B色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%

磷酸溶液（22:78）为流动相，检测波长为286nm。理论塔板数按丹酚酸B