药品质量与质量管理.ppt

B、“反应停”事件直接催生了GMP的产生五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。?这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。第31页,共54页，星期六，2024年，5月（六）ＧＭＰ制度的发展ＧＭＰ全称“GOODMANUFACTURINGPRACTICE”，是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的管理制度，是ＴＱＣ的思想、理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化的产物。

1938年，GoodManufacturingPractice出现在美国联邦法中；

1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件；

1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施GMP；

1963年，美国FDA发布GMP法令；

1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文；

1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施。第32页,共54页，星期六，2024年，5月（七）ＧＭＰ的类型（1）国际组织制定和推荐的GMP

①ＷＨＯ的ＧＭＰ：

②欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ：

③东南亚国家联盟的ＧＭＰ；

（2）各国政府颁布的GMP。

①美国的cＧＭＰ：

②英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。

③日本的ＧＭＰ；等。

（3）制药组织颁发的GMP。

（4）制药企业制定的GMP。第33页,共54页，星期六，2024年，5月（八)我国的ＧＭＰ1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规范（试行）》和《中成药生产质量管理办法》──我国制药工业组织制定的ＧＭＰ，我国最早的ＧＭＰ。

1984年，《药品管理法》（第9条）的规定，从法律上确认了GMP。

1988年，卫生部颁布我国第一部法定《药品生产质量管理规范》。1992年，卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》。

1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，即现行GMP。2010年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，将于2011年3月正式实施。第34页,共54页，星期六，2024年，5月三、ＧＭＰ的基本内容人机料法环第35页,共54页，星期六，2024年，5月硬件、软件和人三大要素之间的关系在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的GMP人，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。第36页,共54页，星期六，2024年，5月药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部令第79号2011年02月12日发布2011年03月01日施行GMP第37页,共54页，星期六，2024年，5月《药品生产质量管理规范》章节设置新规范（14章，313条）第一章总则（4条）第二章质量管理（12条）第三章机构与人员(22条)第四章厂房与设施(33条)第五章设备（31条）第六章物料与产品（36条）第七章确认与验证（12条）第八章文件管理（34条）第九章生产管理（37条）第十章质量控制与质量保证（61条）第十一章委托生产与委托检验（15条)第十二章药品发放与召回(13条)第十三章自检（3条）第十四章附则（4条）（42术语）原规范（１4章，88条）第一章总则（2条）第二章机构与人员(5条)第三章厂房与设施(23条)第四章设备（7条）第五章物料（10条