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B、“反应停”事件直接催生了GMP的产生五十年代后期,前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”,其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张,防止孕妇恶心,并且有安眠作用。该药出售后的6年间,先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例,其症状为:新生儿形似海豹,无肢或短肢,肢间有蹼,心脏发育不全,呈严重的先天性畸形,称之为“海豹婴儿”。这是一场空前的灾难,上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。?这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”,由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验,导致其不良反应被隐藏下来,种下祸根。“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载,人类社会先后经历过12次较大的药物灾难,而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安,人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理,相继制订法规来强化药品监督。——1963年,世界上第一部GMP在美国诞生。第31页,共54页,星期六,2024年,5月(六)GMP制度的发展GMP全称“GOODMANUFACTURINGPRACTICE”,是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理制度,是TQC的思想、理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化的产物。
1938年,GoodManufacturingPractice出现在美国联邦法中;
1945年,美国FDA内部实施GMP指导文件;
1962年,美国修订食品、药品、化妆品法中,要求实施GMP;
1963年,美国FDA发布GMP法令;
1969年,第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文;
1977年,世界卫生大会通过GMP,建议各会员国实施。第32页,共54页,星期六,2024年,5月(七)GMP的类型(1)国际组织制定和推荐的GMP
①WHO的GMP:
②欧洲自由贸易联盟的GMP:
③东南亚国家联盟的GMP;
(2)各国政府颁布的GMP。
①美国的cGMP:
②英国的GMP:(《橙色指南》)。
③日本的GMP;等。
(3)制药组织颁发的GMP。
(4)制药企业制定的GMP。第33页,共54页,星期六,2024年,5月(八)我国的GMP1982年,中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规范(试行)》和《中成药生产质量管理办法》──我国制药工业组织制定的GMP,我国最早的GMP。
1984年,《药品管理法》(第9条)的规定,从法律上确认了GMP。
1988年,卫生部颁布我国第一部法定《药品生产质量管理规范》。1992年,卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》。
1998年,国家药品监督管理局再次修订颁布GMP,即现行GMP。2010年,国家药品监督管理局再次修订颁布GMP,将于2011年3月正式实施。第34页,共54页,星期六,2024年,5月三、GMP的基本内容人机料法环第35页,共54页,星期六,2024年,5月硬件、软件和人三大要素之间的关系在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的GMP人,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否,比较容易识别,而人达标与否,就很难分辨得清。第36页,共54页,星期六,2024年,5月药品生产质量管理规范(2010年修订)中华人民共和国卫生部令第79号2011年02月12日发布2011年03月01日施行GMP第37页,共54页,星期六,2024年,5月《药品生产质量管理规范》章节设置新规范(14章,313条)第一章总则(4条)第二章质量管理(12条)第三章机构与人员(22条)第四章厂房与设施(33条)第五章设备(31条)第六章物料与产品(36条)第七章确认与验证(12条)第八章文件管理(34条)第九章生产管理(37条)第十章质量控制与质量保证(61条)第十一章委托生产与委托检验(15条)第十二章药品发放与召回(13条)第十三章自检(3条)第十四章附则(4条)(42术语)原规范(14章,88条)第一章总则(2条)第二章机构与人员(5条)第三章厂房与设施(23条)第四章设备(7条)第五章物料(10条
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