统中药制剂首次、变更备案资料项目及说明.docxVIP

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附件：

1、传统中药制剂首次备案资料项目及说明

2、传统中药制剂变更备案资料项目及说明

附件1

传统中药制剂首次备案资料项目及说明

一、备案资料项目

（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。

（二）制剂名称及命名依据。

（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

（四）证明性文件。

（五）说明书及标签设计样稿。

（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

（八）质量研究的试验资料及文献资料

（九）内控制剂标准及起草说明。

（十）制剂的稳定性试验资料。

（十一）连续3批样品的自检报告书。

（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，或处方来源于国家药品监督管理部门、国家中医药管理部门及吉林省药品监督管理部门认可的“古代经典名方目录”，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：

1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；

2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

二、备案资料填报说明

（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。

登录备案系统填报《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，在系统直接提交。同时打印、签字、加盖公章并上传至吉林省制剂注册备案系统，报送至省药品监督管理局行政审批办公室。

（二）制剂名称及命名依据。

1.按照原国家食品药品监督管理总局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，制定传统中药制剂的通用名称（包括：中文名、汉语拼音名），并阐述命名依据，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名，不得使用商品名称。

2.从国家药品监督管理局网站数据库中检索并打印提供制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检索资料。

（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

立题目的应着重阐述研发品种的临床需求和现有药物应用的局限性等。申报资料一般可从品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、该品种或类同品种的市场供应情况、综合分析及参考文献几方面来撰写。

1.立题目的和依据应着重阐述研发品种的临床需求及理论依据等。一般应简述拟定功能主治的临床特点、病因病机或者发病机理、流行病学、危害性、临床表现；简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求；简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，存在的主要不良反应以及临床应用的局限性；简述拟备案品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点；简述国内外同类品种研究进展，已有药品或者制剂批准文号情况等。对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。

2.同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，应提交同品种及该品种其他剂型的市场供应情况说明，如在国家药品监督管理局的批准情况，标准收载情况，临床使用情况等，证明备案制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。

（四）证明性文件。

1.《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》、《医疗机构制剂许可证》等及其变更记录页。

2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：

（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同；

（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》及其变更记录页，其载明的配制或生产范围应包括申请委托配制的制剂剂型。

5.申请单位可以委托符合要求的其他单位进行制剂的研究工作，备案时应当提供与被委托方签订的委托研究合同以及受托单位合法资质证明。

6.已取得批准文号的传统中药制剂，还需提供制剂批准证明文件及其附件的复印件。包括与本品有关的各种批准文件，如制剂注册批件、历次补充申请批件、制剂再注册批件等，以及上述批件的附件等。

7.备案材料真实性承诺书：说明材料的真实性，并承担相应法律责任。

（五）说明书及标签设计样稿。

说明书及标签应按照原国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内