有源医疗器械灭菌及消毒工艺研究报告.docx

有源医疗器械灭菌及消毒工艺研究报告

有源医疗器械灭菌及消毒工艺研究报告

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有源医疗器械灭菌及消毒工艺研究报告

灭菌和消毒工艺研究报告

一、灭菌和消毒工艺研究目的《医器材安全有效基本要求清》中有条款波及到医器材“感染和微生物染”品安全有效性的影响，品的菌和消毒工行研究核，能否制造约定的菌和消毒工能足管理的要求。《基本清》波及合用的条款号以及有关信息以下（菌有关条款不合用）：B2感染和微生物染医器材的和生当减少患者、使用者及别人感染的。二、研究对象与说明研究象：XXXX品的菌与消毒工波及型号：AAAA（各型号差别不影响品的菌和消毒工）明：我司XXXX期用于??，品用部分的表面可能接触到患者和使用者的皮肤。包含：主机表面面、附件（RRRRRRRR）的表面面。三、研究内容1、消毒与菌的合用性依据品合用范和使用方式，品接触的基本上都是健康人群的皮肤表面，感染和微生物染低。我司初步研究品主机与附件无需菌，只要行清和低水平消毒，采纳低效消毒即可。参照依照：准《WS/T367-2012医机构消毒技范》中有以下内容：医机构使用的器材、器具和物件，切合以下要求：接触完好皮肤、完好粘膜的器材、器具和物件德消毒。用品的清与消毒用品如血袖、听器等，保持清，遇有染及先清，后采纳中、低效的消毒行消毒。依据物件染后致感染的高低相的消毒和菌方法：c）低度危性物件，宜采纳低水平消毒方法，或做清理；遇有病原微生物染，所得病原微生物的种有效的消毒方法。名解：低度危性物件与完好皮肤接触而不与粘膜接触的器材，如听器、血袖等；病床、床面以及床柜、被褥；面、地面；痰盂（杯）和便器等。低水平消毒能菌生殖体（分歧杆菌除外）和脂病毒的化学消毒方法以及通气、冲刷等机械除菌法。如采纳季消毒（苯扎溴等）、双胍消毒（已定）等，在定的条件下，以适合的度和有效的作用行消毒的方法。准《GB/T27949-2011医器材消毒生要求》中有以下内容：名解：低效消毒：能菌生殖体和脂病毒的消毒。低效消毒

在使用说明书规定的剂量下，实验室杀灭微生物成效应切合表4要求。2、消毒方式（消毒剂）的初步选定WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范》附录C中介绍的常有消毒方式有：紫外线消毒、臭氧消毒、醛类消毒、过氧化物类消毒、含氯消毒剂消毒、醇类消毒剂（含乙醇、异丙醇、正丙醇，或两种成分的复方制剂）消毒、含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒、季铵盐类消毒、酸性氧化电位水消毒、煮沸消毒、流动蒸汽消毒、微波消毒。因为产品是电子医疗器材，防备等级为IPX1（仅防备垂直滴水），且产品及其附件大多半是聚合物资料，并含有少许金属零件。依据以上消毒方式的特征：1）可清除的消毒方式可清除紫外线消毒、臭氧消毒（易造成聚合物资料老化，产品寿命缩短。且需要特意的消毒空间）可清除醛类消毒（一定浸泡在消毒液中消毒，但产品防水等级太低）可清除含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒（只用于消毒皮肤、粘膜、伤口）可清除酸性氧化电位水消毒（需要消毒液冲刷消毒，但产品防水等级太低）可清除煮沸消毒、流动蒸汽消毒（产品防水等级太低，高温蒸汽环境超出了产品储存温湿度环境）可清除微波消毒（微波消毒的产品需要浸入水中或用湿布包裹，但产品防水等级太低）2）有限制的消毒方式过氧化物类消毒应避开金属零件（易氧化、腐化金属零件，缩短产品寿命）含氯消毒剂消毒也应避开金属零件（未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐化性，缩短产品寿命）3）所有零件都适合的消毒方式常有的消毒方式中，醇类消毒剂消毒、季铵盐类消毒基本适合我司生产的生理参数检测仪主机及附件。此外，在消毒过程中，应采纳擦抹消毒而不可以浸泡消毒。3、消毒剂特征对照确立最优消毒剂依据以前的剖析，只好选择过氧化物消毒剂（避开金属零件） 、含氯消毒剂（避开金属部件）、醇类消毒剂和季铵盐类消毒剂。对其各样特征进行比较，如表A：

表A消毒剂特征对照

过氧化物消毒剂

含氯消毒剂

醇类消毒剂

季铵盐类消毒

比较结果

剂

杀灭微生物

高效消毒剂

高效消毒剂

低效消毒剂

低效消毒剂

所有切合

的能力

要求

消毒液作用

依据消毒液浓

依据消毒液浓

擦抹物体表

作用时间15min

醇类消毒

时间（擦抹

度，作用时间

度，作用时间

面2遍，作用

~30min。

剂作用时

法）

10min~30min。

10min~30min。

3min。

间最短

使用方便程

不稳固，需要现

使用液需要现配

市道销售可

市道销售的原

醇类消毒

度

配现用，使用时

现用，使用时限

直接使用的

液一般需配置

剂使用最

限≤24h

≤24h

乙醇消毒剂，后使用

方便

有效期≥12

个月

使用注意事

1液体过氧化物

1外用消毒剂,

1外用消毒

1外用消毒剂，

醇类消毒

项

类消毒剂有腐化

不得口服，置于

液，不得口

不得口服。置于

剂使用注

性,对限、黏膜或

小孩不易涉及

服