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浅析医疗器械产品技术要求

浅析医疗器械产品技术要求

众所周知，自2014年新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）【现为680号】《医疗器械注册管理办法》（2014总局局令4号）《医疗器械生产监督管理办法》（2014总局局令第7号）等法规实施后，医疗器械产品技术要求取代了原来的产品注册标准。为配合新法规

实施，总局发布了关于产品技术要求的若干文件，如：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》。新法规实施之后，医疗器械产品技术作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。

1.新法规中“医疗器械产品技术要求”概念的引入

2014年新的《医疗器械监督管理条例》实施之前，反映产品质量特征的技术文件就是是产品注

册标准，它是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。产品注册标准自2000年《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和2002年《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）【编者注：《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)2017年05月11日发布】实施十余年以来，发现产品注册标准作为医疗器械技术文件还存在诸多需改善的地方。

①《医疗器械监督管理条例》（2000年国务院令第276号）中没有给出注册产品标准法律地位。后来只有“两高“（最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会）解释，其法律效力稍显不足。

②包含的内容过于复杂。存在很多评价性指标和非检测项目，如生物相容性评价、说明书要求、运输存储要求、出厂检验项目、产品类别划分、临床评价要求、产品标准编制说明、规范性引文等，这些指标无法都通过检测方式予以验证。

③很多产品因为注册产品标准中引用标准的变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册工作较为被动。基于上述原因，在新版条例（2014国务院令650号）修订过程中，引入了产品技术要求的概念，用以代替原来的注册产品标准。

2.医疗器械产品技术要求和产品注册标准之间的区别

不论是新法规（即2014年后）下的医疗器械产品技术要求，还是新法规实施之前（即2014年之前）的产品注册标准，两者均是反映产品质量特征的重要技术文件。两者均规定了医疗器械产品应具备的性能要求及检验方法。存在的区别主要有如下三点。

①产品技术要求首次明确出现在新的医疗器械监督管理条例中，明确了产品技术要求的法律地位，相对于之前的产品注册标准这是绝无仅有的。产品技术要求从形式上脱离了标准体系，有利于减少国标、行标频繁更新对注册工作的影响。

②产品技术要求仅包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指标”和“检验方法”。产品技术要求不包括目前注册产品标准中的前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、检验规则、包装标识、运输贮存、临床试验要求、编制说明等内容，理清了其在注册、检测和日常监管的作用。

③产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价、产品稳定性研究）原则上不在产品技术要求中制定。

3.医疗器械产品技术要求贯穿医疗器械产品生命周期各环节

医疗器械产品生命周期的各环节均涉及到医疗器械产品技术要求，且产品技术要求在各环节中产生重要影响和作用。

3.1产品设计开发阶段

在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适用申报产品，产品技术要求符合强标要求是基本要求。虽然推荐性标准和指导原则的定位是指导性文件，若推荐性标准和指导原则适用于申报产品的话，鼓励产品技术要求采推标和指导原则的性能指标和检验方法。在符合标准要求的基础上，根据企业的产品定位和发展战略，合理制定产品技术要求中性能指标。例如：产品性能指标制定过高，产品质量要求高，产品在市场上具有良好的竞争力，但是产品的生产成本提高了。

3.2注册检验阶段

产品设计开发结束后，申报企业将预申报产品样品及企业制定的产品技术要求送检测机构检测。检测结构根据申请企业提交的产品技术要求进行注册检验，并且对提交的产品技术要求出具预评价意见。

3.3注册阶段

《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2014年43号公告）、《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》以及《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）

中明确规定：医疗器械产品备案或注册均需提交产品技术要求文件。在注册技术审查过程中，产品技术要求是医疗器械技术审评机构进行技术审查时