医疗器械质量记录管理制度.docxVIP

医疗器械质量记录管理制度

一、目的

为了规范本企业所有质量记录的创建、保存、检索、使用和销毁等过程得到有效管理，确保质量记录的真实性、完整性和可追溯性，以满足医疗器械监管法规和企业内部质量管理的要求。

二、适用范围

本制度适用于本企业医疗器械经营全过程的质量记录，包括但不限于供货者和产品资质审核记录、采购记录、出入库记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录、不良事件报告记录、培训记录、设备维护记录等。

三、管理原则

1.质量管理部门负责制定并监督执行本制度。

2.各相关部门负责按照规定创建和维护各自领域的质量记录。

3.IT部门负责提供必要的技术支持，包括电子记录系统的维护和数据备份。

四、质量记录的创建

1.质量记录应以书面或电子形式创建，创建人应确保信息准确、完整。

2.质量记录应包含时间、签名或电子确认、相关文件编号等关键信息。

3.质量记录应采用统一的格式和标准。

4.质量记录应清晰易读，不得随意涂改或擦除。

5.质量记录包括：

供货者和产品资质审核记录；

医疗器械采购合同或者协议和采购记录；

医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；

医疗器械入库记录；

医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；

医疗器械库存记录；

医疗器械销售记录；

医疗器械出库复核记录、出库记录；

医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；

医疗器械售后服务记录或者管理记录；

医疗器械退货记录；

医疗器械召回和不良事件处理记录；

医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；

医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；

企业年度自查报告档案；

员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；

设施设备档案、维护维修记录；

计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；

医疗器械质量安全风险会商相关记录；

购货者档案；

其他质量管理过程生成的相关质量记录。

五、质量记录的保存

1.质量记录应采用纸质或电子形式保存，确保易于检索和长期保存。

2.纸质质量记录应存放在防火、防潮、防虫蛀的专用档案室内，电子质量记录应有备份和恢复机制。

3.进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

六、质量记录的检索

1.建立质量记录检索系统，实现快速、准确地定位所需记录。

2.检索系统应支持按照时间、项目、责任人等多种方式进行查询。

3.对于电子记录，应有备份，并定期进行检索测试以确保数据的完整性。

七、质量记录的使用

1.质量记录应作为企业内部质量管理的重要依据，用于评估和改进医疗器械经营活动，证明公司质量管理体系的有效运行。

2.在接受监管部门检查或第三方审计时，应提供完整、真实的质量记录作为证明。

3.质量记录的使用应遵守相关法律法规和企业保密规定，不得擅自泄露或用于其他用途。

八、质量记录的销毁

1.质量记录超过保存期限后，应按照规定程序进行销毁。

2.销毁前应对记录进行清点和确认，确保无遗漏或误删。

3.销毁过程应有记录，并由授权人员签字确认。

4.电子记录应采用无法恢复的方式进行销毁。

九、附则

1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。

2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。