药品不良反应监测和药物警戒.ppt

*①新药的一切可疑反应,包括轻微反应在内,许多国家把批准上市5年以内的仍作为“新药”对待。②既有的或熟知(注:药品上市5年)的药品所有的严重或非预期(不寻常)的可疑ADR(注:我国是指致死、致癌、致畸、致敏、致残、危及生命者)。③某种已知ADR的发生率呈现上升时。④所有可疑的药品-药品相互作用、药品-食物或药品-食物添加剂(包括草药与辅料)的相互作用。⑤特殊的有意义的ADR和药品滥用、妊娠与哺乳期的用药。*单击左下角动作按钮可链接到报表页。*单击左下角动作按钮可链接到报表页。不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。第62页,共89页，星期六，2024年，5月总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能第63页,共89页，星期六，2024年，5月药品信息常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低第64页,共89页，星期六，2024年，5月不良反应/事件分析：①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？4、关联性评价第65页,共89页，星期六，2024年，5月6级评价标准关联性评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋±±？？±？可能无关－－±？？±？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明4、关联性评价第66页,共89页，星期六，2024年，5月需重点关注的品种关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；关注新药的ADR；关注重点监测品种的药品不良反应；关注《药品不良反应信息通报》的品种。第67页,共89页，星期六，2024年，5月

第三部分药物警戒的基本知识

第68页,共89页，星期六，2024年，5月药物警戒概念背景范围主要工作内容目的风险信号最终目标意义第69页,共89页，星期六，2024年，5月

药物警戒概念

药物警戒是指发现、评价、认识及预防药品不良反应或其他可能与药品相关问题的科学研究或活动。第70页,共89页，星期六，2024年，5月背景1974年，法国人首先创造了“药物警戒”(PV）的概念。尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。第71页,共89页，星期六，2024年，5月背景中国作为国际药物监测合作计划的成员国正致力于引进这一先进理念和方式，加强国际交流。第一届中国药物警戒研讨会于2007年11月29日在北京隆重开幕。本次大会的召开，对于提高广大医药工作者对药物警戒的理解和认识，增强开展药物警戒的积极、主动性具有重要意义，对于促进我国药品风险管理体系的逐步形成，从而确保公众用药安全、有效具有积极意义。第72页,共89页，星期六，2024年，5月范围药品不良反应药品相关的其他问题低于法定标准的药品，用药失误，缺乏疗效的报告，药品用于无充分科学依据并未经核实的适应症，药品相关死亡率的评价，药品滥用与误用，药物与化合物、其他药物及食物的相互作用化学药物草药、传统药物、生物制品、疫苗等。第73页,共89页，星期六，2024年，5月主要工作内容①早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；②发现已知药品的不