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醫疗器械生产质量管理规范無菌醫疗器械实行细则(试行)

第壹章總则

第壹条為了规范無菌醫疗器械生产质量管理体系，根据《醫疗器械生产质量管理规范》的规定，制定本实行细则。

第二条本实行细则合用于第二类和第三类無菌醫疗器械的设计開发、生产、销售和服务的全過程。

本实行细则中的無菌醫疗器械包括通過最终灭菌的措施或通過無菌加工技术使产品無任何存活微生物的醫疗器械。

第三条無菌醫疗器械生产企业(如下简称生产企业)应當根据产品的特點,按照本实行细则的规定，建立质量管理体系，形成文献，加以实行并保持其有效性。作為质量管理体系的壹种构成部分，生产企业应當在产品实現全過程中实行風险管理。

第二章管理职责

第四条生产企业应當建立對应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应當具有并履行如下职责：(壹)组织制定生产企业的质量方针和质量目的；

(二)组织筹划并确定产品实現過程，保证满足顾客规定；

(三)保证质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

(四)组织实行管理评审并保持记录；

(五)指定专人和部门负责有关法律法规的搜集，保证對应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应當确定壹名管理者代表。管理者代表负责建立、实行并保持质量管理体系，汇报质量管理体系的运行状况和改善需求，提高员工满足法规和顾客规定的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应當熟悉醫疗器械的法规、具有质量管理的实践經验，有能力對生产和质量管理中的实际問题作出對的的判断和处理。

第八条從事影响产品质量工作的人员，应當通過對应技术和法规等培训，具有有关理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应當具有并维护产品生产所需的生产場地、生产设备、监视和测量装置、仓储場地等基础设施以及工作环境。生产环境应當符合有关法规和技术原则的规定。

第拾条若工作环境条件也許對产品质量产生不利影响，生产企业应當建立對工作环境条件规定的控制程序并形成文献或作业指导書,以监视和控制工作环境条件。

第拾壹条生产企业应當有整洁的生产环境。廠区的地面、路面周围环境及运送等不应對無菌醫疗器械的生产导致污染。行政区、生活区和辅助区的總体布局合理，不得對生产区有不良影响。廠址应當遠离有污染的空气和水等污染源的区域。

第拾二条生产企业应當确定产品生产中防止污染、在對应级别洁净室(区)内進行生产的過程。空气洁净级别不壹样的洁净室(区)之间的静压差应不小于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应不小于10帕，并应有指示压差的装置。相似级别洁净室间的压差梯度要合理。無菌醫疗器械生产中洁净室(区)的级别设置原则見附录。

第拾三条洁净室(区)应當按照無菌醫疗器械的生产工艺流程及所规定的空气洁净度级别進行合理布局。同壹洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。

洁净室(区)的温度和相對湿度应當与产品生产工艺规定相适应。無特殊规定期，温度应當控制在18～28℃,相對湿度控制在45%～65%。

第拾四条生产廠房应當设置防尘、防止昆虫和其他動物進入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应當密闭。洁净室(区)的内表面应當便于清洁，能耐受清洗和消毒。

第拾五条洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应通過净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其對产品的影响程度应當進行验证和控制，以适应所生产产品的规定。

第拾六条生产企业应當制定洁净室(区)的卫生管理文献，按照规定對洁净室(区)進行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒措施不得對设备、工艺装备、物料和产品导致污染。消毒剂品种应當定期更换，防止产生耐药菌株。

第拾七条生产企业应當對洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或風速、静压差、温度和相對湿度進行定期检(监)测，并對初始污染菌和微粒污染与否影响产品质量進行定期检(监)测和验证，检(监)测成果应當记录存档。

第拾八条生产企业应當建立對人员健康的规定，并形成文献。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检壹次。患有传染性和感染性疾病的人员不得從事直接接触产品的工作。

第拾九条生产企业应當建立對人员服装的规定，并形成文献。生产企业应當制定洁净和無菌工作服的管理规定。洁净工作服和無菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，無菌工作服应能包盖所有頭发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

第二拾条生产企业应當建立對人员的清洁规定，并形成文献。無菌醫疗器械生产企业应當制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员進入洁净室(区)应當按照程序進行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔壹定期间