标准品、对照品管理程序 2.pdf

题目：标准品、对照品的管理程序编号：共5页

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起草：部门审核：质管部审核：批准：

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生效日期：分发部门：质管部

1.目的：规范标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性及可追踪性。

2.范围：标准品、对照品。

3.责任者：QC负责人、检验员、标准品管理员。

4.程序：

4.1标准品及对照品

4.1.1定义

4.1.1.1对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

4.1.1.2对照品/标准品分为一级对照品/标准品和二级对照品。一级对照品/标

准品为购置的由中国药品生物制品检定所制备、标定和供应的对照品/标准品，如

中国药典对照品/标准品，还包括其它国家/国际的对照品/标准品如USP对照品/

标准品、EP对照品/标准品等。

4.1.1.3二级对照品为工作对照品，是指在本实验室用一级对照品标定过的已

知含量的，作对照品用的原料药；或当该品种无一级对照品时，只能使用原料药

标定含量后作为对照品使用。工作对照品可代替一级对照品用于样品检验。

4.1.2QC实验室应设对照品/标准品管理员，负责对照品/标准品的管理。管理

员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉对照品/标准品的性质和贮存条件。

4.1.3对照品/标准品的采购

4.1.3.1检验用对照品/标准品应到省药检所、中国药品生物制品检定所或其它

法定单位购买。

4.1.3.2采购时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。

4.1.3.3因特殊原因需要临时购买对照品/标准品时，经质管部经理批准后，对

照品/标准品管理员可临时直接采购。

4.1.4对照品/标准品的接收

4.1.4.1对照品/标准品到厂后，对照品/标准品管理员应检查外包装是否完好，

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封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。

4.1.4.2对照品/标准品批号管理

4.1.4.2.1一级对照品/标准品直接使用原批号。

4.1.4.2.1二级对照品/标准品的批号按照分装日期确定，如2005年12月4日

分装的对照品批号应为051204。

4.1.5二级对照品的标定

4.1.5.1化验室根据检验需要提出二级对照品申请，报质量管理部经理批准后，

由QC化验室负责人和相关部门执行二级对照品的制备程序。

4.1.5.2样品来源：如是由物控部购进的原料，则必须提供该单位的生产资质

证明和该批的出厂报告单，以保证原料的合法来源；如是本公司生产的原料，取

该批样品适量，提供给相关部门进行精制。

4.1.5.3接受标准：二级对照品含量应与一级对照品标示量相当，或符合有关

标准要求。

4.1.5.4二级对照品的标定

4.1.5.4.1有药典对照品时

在标定过程之前，采用药典所规定的各项测试，对自制样品与药典对照品进行

直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药典要求。自制对照品在用药典对照