医药行业报告：关注政策出台催化创新药产业景气度提升.docx

目录

政策文件出台，预计持续提升医药行业景气度 4

上海市出台支持生物医药产业创新发展政策 4

国家药监局发布缩短创新药IND审评时限文件 5

卫材公布阿尔茨海默疗法最新销售情况 5

中国人口老龄化问题日益凸显，阿尔茨海默病患者人群基数庞大并呈上升态势 5

阿尔茨海默病患者患病程度 6

我国AD患者人群呈年轻化趋势，且致死率高 6

美国同样面临AD患者人数众多，社会经济负担重问题。 8

阿尔茨海默病是最常见的神经系统疾病 8

阿尔茨海默病的危险因素 8

阿尔茨海默病发病机制 8

阿尔茨海默病患病分期 10

阿尔茨海默病药物研发艰难，各大药企纷纷布局 11

Lecanemab成为近10多年来FDA首个阿尔茨海默病完全获批新药 12

国内阿尔茨海默症药物进展 16

本周公司公告 18

本周行情跟踪 23

图表目录

图1：我国阿尔茨海默病65岁以上人口及占比预测 6

图2：2021年中国阿尔茨海默病患者患病程度占比 6

图3：中国不同地区60岁以上人群的痴呆症患病率 6

图4：中国不同年龄段人群的痴呆症患病率及预测 7

图5：我国首次确诊阿尔茨海默病人群年龄占比 7

图6：2022年全球神经科学各地区市场份额概览 8

图7：2022年神经系统疾病细分市场份额 8

图8：Aβ斑块加速AD中tau蛋白的扩散和认知能力下降 9

图9：神经原纤维缠结形成过程 10

图10：阿尔茨海默病患病程度分期 10

图11：卫材产品销售目标 13

图12：Lecanemab研发及上市重要节点（2007—2023年） 13

图13：Lecanemab的作用机制 14

图14：LecanemabIII期临床主要临床试验结果 15

图15：LecanemabIII期临床不良反应 15

图16：LEQEMBI2024Q1财年销售额 15

图17：北向资金医药生物板块持股情况（2024/07/01-2024/08/02） 23

图18：医药生物行业行情走势（2024/07/01-2024/08/02） 24

图19：细分子行业涨跌幅（2023/07/31-2024/08/02） 24

图20：细分子行业PE(TTM)（2023/07/31-2024/08/02） 25

图21：医药生物指数Band估值走势（2023/07/31-2024/08/02） 25

图22：子行业月涨跌幅（2024/07/01-2024/08/02） 26

图23：子行业周涨跌幅（2024/07/29-2024/08/02） 26

表1：部分研发失败的阿尔茨海默症药物 11

表2：主要FDA已批准用于治疗阿尔茨海默病的药物 12

表3：阿尔茨海默Aβ靶向药物III期临床试验主要结果 14

表4：国内阿尔茨海默症药物主要研发进展 17

表5：本周医药行业公司公告 18

政策文件出台，预计持续提升医药行业景气度

上海市出台支持生物医药产业创新发展政策

2024年7月30日，上海市出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，更加注重围绕“研发+临床+注册审评+应用+产业化”全链条关键环节，聚焦企业在发展中遇到的裉节问题，出台系统性解决举措。

研发临床方面，促进重点领域的研发投入、技术革新、理论创新和成果转化，进一步放大临床资源优势。研发方面，重点领域包括细胞与基因治疗、mRNA、合成生物学、再生医学等，推动新靶点、新机制、新结构的研究，加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药的研发，利用生成式人工智能和深度学习技术加速新药靶点挖掘、药物发现与设计。政策还资助理论创新，并加速科研成果转化。通过建立贴息支持机制，促进合同研发机构提供新药临床前研究服务，同时对创新药和创新医疗器械的开发提供大额资金支持，对新药临床试验的不同阶段提供支持最高分别为1000万元、2000万元、3000万元。临床方面，推动研究型医院建设、优化临床成果转化机制、缩短临床试验启动时间、提高医学伦理审查效率、完善临床试验团队激励机制和责任风险补偿机制，以及支持CRO对接国际标准开展高水平临床试验。旨在提升临床资源对产业发展的支撑能力，利用临床资源优势进一步推动医学创新与成果转化的高效进行。

注册审评方面，着力加速生物医药注册审评进程。具体措施包括缩短药品和医疗器械的审评时限，其中药品补充申请和药物临床试验申请的审评时限分别压缩至60天

和30天。强化注册审评跨前指导服务，通过专人专班机制在临床研究、生产许可、上市许可等关键环节提供支持，对重点研发药品和第三类医疗器械优先安排注册检测和