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北京市药品批发企业冷链物流技术指南--第1页
北京市药品批发企业冷链物流技术指南
第一章总则
第一条为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在
储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、
《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量
管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本
指南。
第二条本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷
链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。
第三条北京市药品批发企业所从事的冷链药品的经营和管理，
除满足相关规定外，应符合本指南要求。
第四条通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、
发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。
第二章设施设备管理
第一节设施设备配备要求
第五条药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输
要求的设施设备。
第六条经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温
度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低
3
于200m；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不
3
得小于50m；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于
3
1500m。
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第七条冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、
待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流
规模的需要。
第八条冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、
显示、调控、记录及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，
具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监
控系统应有不间断电源。
第九条冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常
情况下冷库的正常运行。
第十条企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车
应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移
动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱
或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。
第二节设施设备管理要求
第十一条冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其
中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验
证报告。
第十二条应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，
并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度
监控系统运行情况的巡查。
第十三条企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备
等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依
法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5年。
第十四条企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订
服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。
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第三章人员管理及培训
第十五条药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷
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