药物分析的基础知识.ppt

**诫**1、从人民健康安全、用药有效出发，坚持质量第一2、要从生产、流通、使用、贮藏等各个环节了解影响药品质量的因素盐酸普鲁卡因注射液须检查对氨基苯甲酸，其原料及注射用粉针剂不必检查麻醉用药注射用药＞内服药＞外用药3、同一品种不同检测方法，采用较先进的尽可能采用先进标准，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用达到或超过国际先进水平**世界卫生组织编（不定期）（英、拉、法、俄、西班牙五国文字）外国的专利名，无论是外文拉丁化或中文名音译，都不能采用**作加减法是各数值绝对误差的传递，所以结果的绝对误差必须与各数中绝对误差最大的那个数值相当作乘除法是各数值相对误差的传递，所以结果的相对误差必须与各数中相对误差最大的那个数值相当**不少情况下，两个变量在理论上成正比关系。由于测定误差的存在，使测定值的点偏离了直线。相关系数可以用来表示测定值的点偏离直线的程度。*（一）起草新药质量标准时（二）改变生产工艺时改变制剂处方修订原分析方法时二、用途第96页,共127页，星期六，2024年，5月*三、需验证的分析项目鉴别试验杂质检查含量测定溶出量的测试（溶出度、释放度）第97页,共127页，星期六，2024年，5月*四、验证指标准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性重复性中间精密度重现性第98页,共127页，星期六，2024年，5月*（一）准确度该法测定结果与真实值或参考值接近的程度第99页,共127页，星期六，2024年，5月*（二）精密度同一均匀样品，经多次取样测定，所得结果之间的接近程度标准差（SD）

相对标准差（RSD）变异系数（CV）第100页,共127页，星期六，2024年，5月*第101页,共127页，星期六，2024年，5月**重复性同人、仪器、时间*中间精密度同室，但不同人、仪器时间*重现性不同地方协同检验第102页,共127页，星期六，2024年，5月*只有精密度和准确度都高的结果才可靠第103页,共127页，星期六，2024年，5月*（三）专属性（选择性）在有其他成分（杂质、降解产物、辅料等）可能存在时，该分析方法对待测组分准确而专属的测定能力第104页,共127页，星期六，2024年，5月*（四）检测限样品中待测组分能被检测出的最低量非仪器分析法能观察到实验现象的最低浓度为检测限第105页,共127页，星期六，2024年，5月*仪器分析法检测限（D）灵敏度（S）噪音（N）或把低浓度样品信号与空白样品信号进行比较，按信噪比（S/N）3:1或2:1时的相应浓度或进样量为检测限第106页,共127页，星期六，2024年，5月*（五）定量限样品中被测组分能被定量测定的最低量（应达到一定的准确度和精密度）第107页,共127页，星期六，2024年，5月*非仪器分析法

将测定结果计算准确度和精密度仪器分析法按信噪比10:1时的相应浓度或进样量为定量限第108页,共127页，星期六，2024年，5月*（六）线性是指在一定范围内，样品浓度与检测结果的线性关系线性回归y＝a+bx相关系数r第109页,共127页，星期六，2024年，5月*（七）范围指在达到一定精密度、准确度和线性的条件下，该方法适用的高低浓度或量的区间适宜检测范围原料或制剂测试浓度的80%~120%含量均匀度70%~130%溶出量80%~120%第110页,共127页，星期六，2024年，5月*（八）耐用性（粗放性）指测定条件稍有变动时，测定结果不受