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医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议
【摘要】近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分析,针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节,结合软件开发特点,提出了相应的应对措施。这些建议措施对于医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义。
引言随着医疗机构对医疗器械智能化要求不断提升,独立软件在临床诊疗中的应用越来越广泛。相比医疗器械硬件,独立软件产品对场地要求较低,对设备要求单一,企业投资成本相对较低。近年来,国家鼓励生物医药产业发展的相关政策陆续出台,上海市独立软件生产企业的数量呈逐年增加的态势。为了规范医疗器械软件监管,国家药品监督管理局于2019年发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》[1](以下简称软件附录),并于2020年7月1日起正式实施。与《医疗器械生产质量管理规范》[2]相比,软件附录基于软件特性及生存周期特点,对软件质量管理体系要求进行了明确和细化。一方面,软件附录的实施,对于提升医疗器械软件开发水平,以及软件监管的科学规范性起到了积极的推动作用。另一方面,通过软件附录的实施,发现企业对软件附录要求的理解存在偏差,实施过程不够规范,产品质量与风险意识淡薄等诸多问题。
本研究统计自2020年7月软件附录实施以来的3年间上海市医疗器械软件企业现场核查中所发现的不合格项,深入分析占比最多的软件设计开发相关问题,具体如下。
1医疗器械软件现场核查问题及分析1.1近3年本市医疗器械软件现场核查情况
自2020年7月软件附录实施至2023年8月,上海市医疗器械化妆品审评核查中心对本市40家医疗器械独立软件企业开展了注册核查,共涉及软件产品64件,其中二类产品52件,三类产品12件。现场核查发现不合格项合计408个,其中关键不合格项81个,约占20%。基于软件产品类别的产品数量和不合格项数量分布如表1所示。
表1可知,现场核查软件产品中,医学影像类软件产品35件,占55%,主要包含医学影像处理软件、医学影像存储与传输系统(picture?archiving?andcommunication?system,PACS)。核查发现不合格项合计229个。计算机辅助诊断软件产品9件,占14%,均为三类医疗人工智能软件,主要包含新冠肺炎、颅内出血、肺部疾病、冠脉狭窄、眼底疾病等辅助诊断软件。核查发现不合格项合计36个。2020年7月至2023年8月的现场核查中,单次核查发现不合格项数量最多为15个,最少为1个。单次核查重点项最多为4个,最少为0个。单次现场核查平均不合格项数量约为6个,平均重点项数量约为1个。
1.2本市医疗器械软件现场核查问题及分析
1.2.1本市现场核查不合格项汇总分类
按照软件附录各章节,对1.1节独立软件现场核查的不合格项进行了如下分类:不合格项出现最多的依次为设计开发(282个)、生产管理(28个)、质量管理(22个)、机构与人员(18个)、设备(13个)、文件管理(13个)、采购(12个)、其他(含厂房设施、不合格品控制、不良事件检测、销售与售后)(共20个)。设计研发部分不合格项约占69%,重点项出现最多的为设计开发,共有64个,在研发设计部分中约占23%。软件附录中设计开发章节条款最多,也是软件生存周期中最为重要的部分,因此设计开发部分不合格项出现频次也相对较多。设计研发是实现软件本体的重要环节,进一步分析设计开发部分的不合格项,其在软件附录设计开发各主要规范部分占比情况如表2所示。
设计开发部分不合格项数量总共为282个,从表2可知,设计开发中占比最高的前5位依次为软件测试、软件配置管理、软件需求、软件设计、软件缺陷管理,上述5项共占76.2%,剩余占比依次为现成软件、软件可追溯性、软件风险管理、软件生存周期控制。1.2.2现场核查共性问题分析
对于上述设计研发中不合格项最多的5个规范部分,问题分析如下:1.2.2.1软件测试
(1)核查发现测试用例描述较为简单、缺乏规范性、对主要功能覆盖不充分、可操作性差、无法实现与需求和设计的追溯等。另外,标准测试数据、测试工具不明确或未经有效验证。例如,医学影像处理软件对DICOM3.0符合性验证不充分,这可能导致由于DICOM属性值错误引起误诊风险;对于含长度、角度、面积及体积等指标测量功能的软件,由于未对测量准确性进行有效验证,或者由于测量方法和使用工具不明确或不规范,会导致无法保证测量精度满足要求;对于某些计算指标,如脂肪浸润平均值、冠脉钙化积分值等,未对计算准确性进行有效验证,可能会影响诊断
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