国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法》.pdf

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国家卫生健康委员会印发《大型医用设国家卫生健康委员会发布消毒供应中心等三类独立医疗机构基本标准和规范

备配置与使用管理办法》

6月11日，国家卫生健康委员会

6月13日，国家卫生健康委员会发布《大发布《关于印发医疗消毒供应中心等

型医用设备配置与使用管理办法》（下称《办三类医疗机构基本标准和管理规范（试

法》），规范和加强大型医用设备配置使用管行）的通知》（下称《通知》），公布医

理。《办法》规定，首次配置的大型医用设备疗消毒供应中心、健康体检中心、眼

配置规划原则上不超过5台，其中，单一企科医院的基本标准和管理规范（试行），

业生产的，不超过3台。鼓励医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院连锁化、集团化经营。《通知》

强调，各级卫生部门应将三者纳入当地医疗质量安全管理与控制体系。在科室设

置上，质量与安全管理部门是三类机构的必选项。比如，《医疗消毒供应中心基本

标准（试行）》中提出，至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管

理等职能部门。三类独立设置机构的基本标准中对科室设置、人员配置、基础设

施等做出了具体而细致的规定。比如，《眼科医院基本标准（试行）》中明确，医

护比至少达到1:1，至少有1名从事眼科专业护理3年及以上的护士；设置日间观

察床的，床间距不少于0.8米；除日间观察床外，病房每床实际使用面积不少于5

平方米等。《通知》明确，这三类医疗机构属于独立设置，依法独立承担民事责任。

《医疗器械监督管理条例修正案（草案新修订的《医疗器械分类目录》实施在即

送审稿）》公开征求意见

新修订《医疗器械分类目录》于今年8月

司法部6月25日公布《医疗器械监督1日正式施行，国家药品监管局将进一步加大

管理条例修正案（草案送审稿）》，征求社会对分类目录系统的建设和管理，建立工作机制

各界的意见。送审稿对制约医疗器械有效监和操作程序，及时分析、科学评价医疗器械的

管的突出问题一并予以解决，为改革和监管风险变化，对新《分类目录》进行调整并及时

提供法律支撑。送审稿进一步明确医疗器械公布，最终实现我国医疗器械的分类动态管理。

上市许可持有人制度，将临床试验审批改为

默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等

规定，明确要求建立职业化检查员制度；针

四部委联合组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项

对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器

械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口

日前，国家发展改革委、工信部、国家卫健委、国家药品监管