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;2;;4;宪法和
基本法;;;;;;;;;第一章总则;国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。目录应向社会公布。;;第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。;有下列情形之一的，不予延续注册：;第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：;;;22;;;条款;第七十六条本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：;;第三条本规则有关用语的含义是：;29;30;三、根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。;（四）作为第三类医疗器械管理的医疗器械：;;;法规重点内容讲解;第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××。其中：;第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：;第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。;;;;检查类别;1.查看企业相关制度文件或职责权限文件
2.查看法定代表人或负责人履行职责的相关记录
3.查看质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件
4.检查企业质量管理机构或质量管理人员工作条件
5.相看企业质量负责人任命文件和职责权限文件
6.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录;44;45;46;47;48;49;;51;52;53;54;55;
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