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法律授权

美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆

品法案》(FederalFood,Drug,andCosmeticAct)，也即美国法典第21篇（Title21of

theUnitedStatesCode）。美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于

处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、

效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监

管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。

食品监管与膳食补充剂监管：食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范

美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。其监管范围内的包括来自已驯

化动物的肉类制品，如牛肉和鸡肉，该类产品由美国农业部食品安全监督服务局负责监管。

而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局监管。两者之间的精确界限则列于

这两个部门之间签署的谅解备忘录中。另外，用于家畜的药品和其他产品则归于美国食品

药品监督管理局的另一分支机构——兽药中心管理。其他不归美国食品药品监督管理局监

管的消费品包括酒精量高于7%的饮料（由美国联邦司法部烟酒枪械炸药局负责监管）和

非瓶装饮用水（由美国国家环境保护局负责监管）。

食品安全和应用营养中心也负责建立和修改食品标准，例如身份标准（如一种产品被

贴上“酸奶酪”的标签需要什么条件）等，以及设置多数食品的营养标示要求。这两部分

的标准都被收录到《美国联邦法规》（CodeofFederalRegulations）之中。1994年

通过的《膳食补充剂健康教育法》(DietarySupplementHealthandEducationAct)指

定由美国食品药品监督管理局负责膳食补充剂的监管工作。然而，法律并没有规定膳食补

充剂须进行安全性和有效性测试，迄今也没有任何法定标准，所以美国食品药品监督管理

局只能在该膳食补充剂被证明不安全时才能采取行动。膳食补充剂的制造厂商被允许在这

些产品的标签中作出关于健康权益的“结构或功能声明。他们也许不会声明该产品可以

医治、诊断、治愈或预防某种疾病，但是在标签中必须包含某种免责声明。

美国市场上的瓶装水由美国食品药品监督管理局和各州政府联合实施监管，自来水则

纳入州法规和地方法规的管辖范畴，并由联邦环保署实施监管。美国食品药品监督管理局

对于瓶装水的监管须遵循联邦环保署设立的指导方针，同时新设立的环保署法规也自动适

用于对瓶装水的监管，除非美国食品药品监督管理局对此进行了更加详细的重新规定。尽

管美国瓶装水产业的质量控制并没有城市供水严格，但是美国市场的瓶装水灌装瓶仍被要

求实施类似其他食品的检查。

药品监管：药品审评和研究中心对于三大类的药品制定了不同的标准，这三大类药品为：

新药、非专利药和非处方药。一种药品如果是由一个不同的制造商使用不同的辅药

（excipients）或非活性成分（inactiveingredients）制作而成，被用于不同的治疗

目的，或者药品已有其他任何实质性的变化即可称为“新药”。对于新药最严格的要求

是在“新分子实体”（newmolecularentities）层面上不得雷同于任何已经存在的药

物。

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新药：新药在被美国食品药品监督管理局批准之前需要进行大量的研究观察，这个程序

被称为“新药申请审评程序”（NDA）。在默认情况下，新药只有凭医嘱才能买到。新药

成为非处方药（OTC）首先需要经过新药申请审评程序并被批准，之后还要有一个独立的

审查程序。新药被批准就意味着“当直接使用时是安全而有效的”。

广告和促销：美国食品药品监督管理局负责审查和管理处方药的广告和促销活动。（包

括非处方药广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易委员会管理）在药品广告监管中有两

个关键性的要求。一是在大多数情况下，药品制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准

的特定特性或医疗用途。而药物许可适应症以外之使用方式（off-labeluse