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预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）.docx

预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）.docx

    预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）

    预防用mRNA疫苗非临床研究

    技术指导原则（征求意见稿）

    药品审评中心2024年8月

    目录

    一、前言 1

    二、一般原则 1

    三、非临床研究 2

    （一）受试物 2

    （二）药理学 2

    （三）生物分布 4

    （四）安全性 4

    （五）特殊考虑 8

    四、平台技术加速研发的考虑 10

    五、参考文献 11

    1

    1一、前言

    2mRNA疫苗是将外源目的基因序列经过转录等工艺制备

    3的mRNA,通过特定的递送系统导入机体细胞并表达目

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