药品不良反应事件的规范管理.ppt

患者姓名：填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。出生日期：尽可能详细填写出生日期，如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。第30页,共58页，星期六，2024年，5月家族药品不良反应／事件：包括药物过敏史，并说明与患者的关系，如果需要详细叙述，请另附A4纸说明病例号／门诊号：住院病人必需填写病历号，对于门诊病人，发生新的和严重的不良的反应必须填写门诊号，以便于后期需要的时候对病历的详细资料进行查找。第31页,共58页，星期六，2024年，5月3、药品信息第32页,共58页，星期六，2024年，5月1、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品；2、并用药品：不良反应／事件发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人认为这些药品与不良反应／事件的发生无关。并用药品的信息可以提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品同时使用的并用药品：第33页,共58页，星期六，2024年，5月3、商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。

4、通用名称：填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”，“先V”等。

监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明

5、批准文号和生产批号：见药品内外包装，注意写全，及大小写

6、生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称第34页,共58页，星期六，2024年，5月7、用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天两次口服或10mg隔日静脉滴注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。第35页,共58页，星期六，2024年，5月8、用药起止时间：是指使用同一剂量药品的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量，应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。第36页,共58页，星期六，2024年，5月9、用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。第37页,共58页，星期六，2024年，5月第38页,共58页，星期六，2024年，5月4、过程描述三个时间三个项目两个尽可能第39页,共58页，星期六，2024年，5月1、不良反应/事件名称:对明确为药源性不良反应的，填写具体名称（如双硫仑样反应、锥体外系反应）；不明确的填写1～3个ADR中最主要、最明显的症状。例：患者因使用Ⅹ药，出现胸闷、呼吸困难、面色青白、寒战、出汗…...则不良反应/事件名称:胸闷、面色青白、寒战。第40页,共58页，星期六，2024年，5月4、过程描述三个时间三个项目两个尽可能第41页,共58页，星期六，2024年，5月三个时间①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间。三个项目①不良反应发生的症状；②采取的干预措施；③干预后的结果。两个尽可能①ADR表现要尽可能的明确、具体;②有关的辅助检查结果要尽可能详细第42页,共58页，星期六，2024年，5月①ADR表现a过敏型皮疹，要描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小等b心律失常，要描述心律失常类型。如缓慢性心律失常（包括停搏、传导阻滞、心动过缓）；快速性心律失常（包括早搏、心动过速，扑动及颤动）②辅助检查参数要注明检查日期。a怀疑某药引起血小板减少，应描述用药前、后的血小板变化情况；b怀疑某药引起药物性肝损害，应描述用药前后的肝功变化情况第43页,共58页，星期六，2024年，5月1、三个时间不明确。2、没有不良反应的症状表现。3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”等。4、描述过于简单。如“皮疹，停药。”5、新的/严重报告病例没有描述生命体征参数(如体温、心率、呼吸频率、血压等）。过程描述常见的错误第44页,共58页，星期六，2024年，5月第45页,共58页，星期六，2024年，5月1、不良反应终结时间不明确2‘、过程描述过于简单第46页,共58页，星期六，2024年，5月1、三个时间点均无2‘、三个项目过于笼统第47页,共58页，星期六，2024年，5月5、关联性评价第