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分析探讨药品质量监督管理存在的问题和对策

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摘要：文章概述了药品质量监督管理的现状，据此分析当前药品质量监管存在的问题，并提出相应的解决对策。

关键词：药品质量监督管理；现状；问题；对策

1引言

药品质量监督管理是根据相关法律法规授权及法定的药品标准、法规、制度、政策等，对药品的研发、生产、供给和使用的药品质量（包括进出口药）及影响药品质量的工作进行监管。药品的质量安全直接关系到群众的身体健康安全，因此保障药品质量安全，加强药品质量监督管理，是目前监督管理部门在药品管理上面临的重要问题。

2药品质量监督管理现状

药品是一类特殊商品，我国80%以上的药品经过各级医疗机构被用于病人疾病治疗。我国制定了系列的药品监督管理法规，如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、等。自2015年习近平总书记提出建立科学完善的食品药品安全治理体系，把食品安全问题上升为公共安全问题看待，各个地区均加强了药品安全工作。安徽省在2016年将药品安全工作纳入目标管理考核，不断加大药品监管的投入，成立省食品药品安全委员会，统一协调药品监管工作。但当前药品质量监管工作依然存在诸多问题。

3药品质量监督管理中存在的问题

3.1药品质量监督工作发现的问题较多

药品质量安全主要通过检查、检验、检测手段测定，发现的药品问题包括①药品GMP不规范，GSP认证不标准，存在药品非法经营和批发等。安徽省2016年收回7家药品生产企业的《药品GMP证书》；收回《药品GSP认证证书》34张、注销《药品经营许可证》6家、吊销《药品经营许可证》3家、立案查处40起、移送司法机关3起。②多家企业和个人存在非法回收药品、出租出借证照、执业药师挂证等方面的问题。③药品不合格现象依然较多，2016年安徽省的不合格样品率为1.87%。④使用药品产生的不良反应也有多起，2016年安徽省收到的药品不良反应报告居全国首位，有11万多份，经处理发现存在药品质量问题和不合理用药等问题。

3.2执法力度不够

执法人员素质不高，对药品的质量监督管理办法比较粗糙，还存在滥用职权，将不合格药品界定为合格药品。对药品监管的多方管理现象严重，案外人的介入较深，使得执法力度不够，执法人员在进行药品监管时胆小怕事，不敢将案件追究到底。另外，有的地区封锁严重，为了保护本地利益，对药品的进销渠道进行严格的限制，使得药品市场出现混乱，阻碍部分药品的流通。

3.3药品监督管理投入不足

药品质量监管系统人员不充足，具有执法权的人员更少，虽然安徽省经2013年的机构改革，将县级工商、质监、食药三局合并，具有执法资格的药品监管人员数量增加，但全国范围内的药品监管人员数量依然不足，容易出现药品监管工作不及时等现象。财政投入也不足，药监部门在执法过程中需要一定的资金支持，但目前药监部门的资金投入不足，技术和设备都比较落后，这样导致药监部门不能对药品实行全方位的检验，也就不能确保药品质量达到标准。另外，药品生产和流通中的检验管理不足，存在出厂检验不完备，流通检验不全面等问题，使得部分不合格药品流入市场。

3.4药品价格管理不足

目前药品市场上存在药价虚高，违法、不真实的药品广告泛滥等情况。有的药品经销商擅自抬高药价，特别是市面上短缺而急需的药品，严重损害了群众的用药权益。另外，虽然法律规定只有疗效确切、副作用少的非处方药经审核后才能发布广告，但电视上、网络上依然有大量的不真实的药品广告，夸大其词、欺骗消费者、误导用药，严重威胁群众的用药安全。

4药品质量监管问题的有效对策

4.1完善药品质量监管工作体系

要做到从生产、流通和销售的各个环节保证药品质量，从源头上杜绝药品质量问题。首先药品企业要按国家规定的GMP和GSP标准进行营业，对从业人员的招手、药品生产流程、药品保存和储运等都符合相应的规范；加强药品生产后的质量检查工作，严格按标准进行检查，从药品生产开始就做好对质量的监督，防止不合格药品流入市场；药品经营和批发企业要加强对药品流入的质量检查，一旦发现质量问题立马退货并提醒药品生产商；药监部门要加强药品流通时的质量监查，增加监查力度，不定期进行抽查，发现一起查处一起，严格打击非法回收药品、出租出借证照、执业药师挂证等问题。

4.2完善监督体制

我国应在自身实际情况的基础上，借鉴国外先进的监督经验，建立完善的监督体制，并通过立法保证监督的力度和效果。第一，监督细节要尽可能细化，以加强对监督机构的约束，形成有效的药品监管工作；第二，改变审查模式，基本选择实质性审查，即在药品流通的各个环节中，除了出示合格证，还要保证随机抽查的形式下药品质量合格；第三，良好运用信息化技术，加强对每一批药品的流通追踪，使药品信息达到最大限度的透明。

4.3规范药品市场

一方面，要减少假冒伪劣药品的出现和流通，坚