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2024.08
附件：三七国家药品标准修订草案公示稿
三七
Sanqi
NOTOGINSENGRADIXETRHIZOMA
本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根
茎。秋、冬二季采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，
根茎习称“剪口”。
【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形，长1~6cm，直径1~4cm。表面灰褐色
或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质
坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2~6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心
灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角
形，直径4~30μm；复粒由2~10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹
导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm。草酸钙簇晶少见，直径50~80μm。
（2）取本品粉末0.5g，加水0.5ml，搅匀，再加以水饱和的正丁醇20ml，
超声处理30分钟，吸取上清液加氨试液30ml，摇匀，放置使分层，取正丁醇层，
蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七总皂苷对照提取物适
量，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照提取物溶液。照薄层色谱法（通
则0502）试验，吸取上述供试品溶液1μl、对照提取物溶液2μl，分别点于同一
硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放
置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃
加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相
同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0%（通则0832第二法）。
总灰分主根、筋条不得过4.5%，剪口不得过5.5%（通则2302）。
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酸不溶性灰分不得过3.0%（通则2302）。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分
光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，
砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用
60%乙醇作溶剂，不得少于21.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件及系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为
流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。
理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0~202080
20~4520→4680→54
45~5546→5554→45
55~605545
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb
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